Запрет рекламы лекарственных средств в Украине: историческо-юридический аспект
Адвокатское объединение Arzinger провело бизнес-завтрак «Запрет рекламы лекарственных средств. Альтернативные способы промоции: юридические особенности». В роли докладчиков выступили управляющий партнер компании Тимур Бондарев, советник Лана Синичкина и юрист Леонид Шиловский.
Л. Шиловский рассказал присутствующим об истории и особенностях рекламы лекарственных средств. В последние пять лет законодатели неоднократно обращались к вопросу запрета рекламы лекарственных средств. Так, в 2007 году был выдвинут первый законопроект № 1103 от 4 декабря «О внесении изменений в статью 21 Закона Украины «О рекламе» (относительно запрета рекламы лекарственных средств и целительства)», которым распространение рекламы ЛС становилось возможным только в учреждениях здравоохранения, аптечных учреждениях, а также на семинарах, конференциях и симпозиумах с медицинской тематики.
В 2009 году был выдвинут проект Закона Украины № 4772 от 06 июля «О внесении изменений в статью 21 Закона Украины «О рекламе» (относительно усовершенствования законодательства по контролю за рекламой лекарственных средств)», которым реклама ЛС разрешалась только при наличии решения специально уполномоченного центрального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения. В том же году вышло еще три законопроекта: № 5339 от 12 ноября «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно запрета рекламы лекарственных средств»: запрет распространять в рекламе информацию о ЛС, № 5339-1 от 23 ноября «О внесении изменений в Закон Украины «О рекламе» (относительно ограничения рекламы лекарственных средств)»: размещение рекламы ЛС исключительно в специализированных изданиях и № 5339-2 от 30 ноября «О внесении изменений в Закон Украины «О рекламе» (относительно рекламирования лекарственных средств)»: в рекламе ЛС запрещается размещать ведомости о том, что препарат является новым, если он реализуется на местном рынке более двух лет.
В 2010 году был разработан законопроект № 7007 от 21 июля «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения (относительно усиления контроля за оборотом лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок)». Документ предусматривал разрешение рекламировать ЛС, которые отпускаются без рецепта и не внесены в перечень запрещенных для рекламирования. Этот законопроект стал единственным законодательным актом, который был принят Верховной Радой Украины. 10 января 2012 года документ был подписан Президентом Украины.
В 2011 году был подан законопроект № 8065 от 3 февраля «О внесении изменений в статью 21 Закона Украины «О рекламе» (относительно ограничений рекламы лекарственных средств)»: реклама ЛС разрешалась только в специализированных изданиях и на специализированных конференциях, семинарах и симпозиумах. В этом году также был выдвинут законопроект № 9736 от 18 января «О внесении изменений в Закон Украины «О рекламе» (относительно использования изображения врачей): в рекламе запрещалось использовать изображение врачей, а также лиц, внешний облик которых имитирует внешний облик врачей.
Запрет рекламы лекарственных средств практикуется во многих странах мира. Л. Шиловский разделил подход к этом вопросу на европейский и американский. Европейский подход предусматривает запрет рекламирования рецептурных ЛС и разрешение рекламирования ОТС-препаратов. Американский подход допускает применение стратегии DTCA (direct-to-customer advertisement) – продвижение рецептурных и безрецептурных препаратов непосредственно пациенту, однако приобретение рецептурных препаратов возможно только по рецепту.
|
Реклама ЛС |
|
| ОТС-препараты | Рецептурные препараты |
| Направлена на пациента | Направлена на врача |
|
|
Согласно нынешнему законодательству реклама ЛС разрешена, если оно зарегистрировано в Украине, отпускается без рецепта и не внесено в перечень запрещенных к рекламированию препаратов. Критерии, по которым то или иное ЛС должно быть внесено в такой перечень, разрабатываются Минздравом. Кроме того, решение об отнесении ЛС к запрещенным к рекламированию препаратам принимается во время его государственной регистрации (перерегистрации) с внесением соответствующей информации в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Однако щепетильность ситуации заключается в том, что ни соответствующих критериев, ни порядка экспертизы препаратов для внесения в список запрещенных к рекламированию до сих пор нет.
Сегодня запрет рекламы ЛС основан на таких критериях:
- ЛС отпускается только по рецепту врача;
- ЛС содержит наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
- Стоимость ЛС подлежит реимбурсации;
- Применение ЛС может вызвать синдром привыкания, кроме ЛС для внешнего применения;
- ЛС предназначено исключительно для лечения беременных и кормящих грудью женщин;
- ЛС предназначено исключительно для лечения детей до 12 лет;
- ЛС предназначено для лечения туберкулеза, венерических заболеваний, особенно опасных инфекционных болезней, ВИЧ/СПИДа, рака, хронического бессонницы, диабета, ожирения, импотенции.
Елена Новицкая
