Разработка и вывод препарата на рынок: особенности и тенденции в Украине
Сфера здравоохранения — одна из наиболее зарегулированных не только в Украине, но и во всем мире. В рамках короткой статьи невозможно осветить все проблемы в области здравоохранения, поэтому остановимся на некоторых юридических аспектах в сфере разработки и вывода препаратов на рынок
Лана Синичкина
Патентная защита
Оборот ЛС начинается с исследований и разработок, проводимых научными учреждениями, отдельными учеными и лабораториями. Компании-производители расходуют колоссальные денежные средства на изобретение новых формул активных веществ, доказательство безопасности и эффективности ЛС, выведение их на рынок. Поскольку далеко не все исследуемые молекулы становятся препаратами, вполне обоснованным является желание производителей оригинальных ЛС обеспечить защиту изобретения и получить временную монополию на производство и продажу изобретенного препарата. Таким образом, уже на этапе изобретения (чаще всего молекулы) возникает вопрос защиты интеллектуальной собственности.
Не секрет, что на сегодняшний день истекают сроки патентной защиты многих оригинальных ЛС в США и в большинстве европейских стран. Многие производители брендов пытаются искусственно продлить монополию на ЛС, дополнительно патентуя процессы изготовления. Однако не всегда это соответствует критериям патентной защиты, а значит, может быть легко оспорено заинтересованными лицами. В брендовых компаниях наметилась тенденция к переориентации производства на изготовление генериков или приобретение уже действующих генерических компаний. Развитию этого направления способствует также стремление большинства государств снизить расходы на закупку ЛС за счет выведения на рынок генерических копий.
Как решаются патентные споры в Украине? Следует отметить, что еще совсем недавно многие претензии в отношении нарушения патентных прав не доходили до суда. Генерические компании добровольно прекращали вывод на рынок своих препаратов после предъявления претензии-предупреждения компанией, имеющей соответствующий патент. Теперь все чаще споры выходят на судебные площадки. Это объясняется тем, что в сфере защиты патентных прав в Украине до сих пор нет единой правоприменительной практики. Судебные решения могут быть совершенно разными по одним и тем же вопросам, поэтому при соответствующей аргументации и владении процессуальными техниками квалифицированные юристы в состоянии защитить позицию как обладателя патента, так и генерической компании.
Следует учитывать, что ценовой критерий становится ключевым при осуществлении тендерных закупок, поэтому патентные споры, возникающие в Украине на этапе участия в конкурсных торгах, зачастую приобретают политическую окраску. В качестве сторон по делу в них часто вовлекаются госучреждения (заказчик тендера и даже Генеральная прокуратура). Нередко они носят многовекторный и мультиведомственный характер. Их участником может быть также Антимонопольный комитет Украины. Во-первых, потому что он является органом обжалования в процедуре государственных закупок. Во-вторых, в таких случаях можно говорить о нарушении принципов добросовестной конкуренции.
С проблемой нарушения патентных прав тесно связан вопрос о защите эксклюзивности данных регистрационного досье. Для производителей оригинальных ЛС имеет смысл строить судебную стратегию сразу по двум направлениям: защита эксклюзивности данных и защита патентных прав. Следует заметить, что внесение изменений в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» ограничивает права производителей оригинальных ЛС. Теперь они смогут претендовать на эксклюзивность данных только при подаче заявки на регистрацию ЛС в Украине на протяжении двух лет с момента первой регистрации ЛС в любой другой стране мира.
Можно ли на этапе подачи документов на регистрацию генерического ЛС защитить патентные права производителя оригинального препарата? Мы придерживаемся мнения, что такая защита вполне обоснована и имеет достаточную доказательную базу. Ведь в список документов, подаваемых при регистрации ЛС, включены копия патента/лицензии и письмо-гарантия об отсутствии нарушения прав интеллектуальной собственности третьих лиц. Таким образом, законодатель косвенно подтвердил, что само по себе действие по подаче документов на регистрацию препарата и последующая регистрация могут повлечь за собой нарушение патентных прав третьего лица.
Клинические испытания
Выведению препарата на рынок предшествуют клинические испытания ЛС. Как известно, с их помощью доказывают эффективность и безопасность ЛС. Материалы доклинических и клинических испытаний являются обязательной составляющей регистрационного досье. Хотелось бы обратить внимание на некоторые особенности законодательного регулирования и контрольных механизмов в этой области.
Все больше зарубежных фармацевтических компаний, представленных в Украине, переходят от модели представительства нерезидента к резидентному статусу, как правило, в форме общества с ограниченной ответственностью. Организация и управление клиническими испытаниями в Украине также передаются в локальные офисы. Наиболее часто у таких компаний возникают вопросы:
- поставки материалов и оборудования для клинических испытаний;
- таможенного оформления и налогообложения ввозимых материалов и оборудования;
- вывоза неизрасходованных материалов с таможенной территории Украины;
- контрактного обеспечения проведения клинических испытаний.
Последнее предполагает анализ и разработку целого ряда договоров как в корпоративной структуре клиента, так и взаимоотношений представителя спонсора с клиническими базами и исследователями в Украине. Что касается корпоративной договорной системы, то часто приходится сталкиваться с отсутствием разделения функций и ответственности между контрактными исследовательскими организациями, которые привлекаются спонсорами-нерезидентами напрямую, и локальной компанией — представителем спонсора. Отсутствие ясности в этом аспекте может повлечь неблагоприятные юридические и налоговые последствия. В договорных отношениях локального уровня на проведение клинического исследования важное значение имеет четкое разделение тех функций и задач, которые возлагаются на лечебно-профилактическое учреждение, на базе которого проводится исследование, и непосредственно на исследователя (и соисследователей). Данный вопрос требует особого внимания, так как в последнее время повысилось внимание к этой сфере со стороны правоохранительных органов. Так, органы прокуратуры и милиции интересуются распределением бюджета, выделенного спонсором, между клинической базой и привлеченным исследователем. Неоднозначность формулировок в сопроводительной документации (в том числе в договорах) и отсутствие четкой и одинаковой позиции вовлеченных в этот процесс лиц могут повлечь обвинение по целому ряду статей Уголовного кодекса и Кодекса об административных правонарушениях. К расследованию таких дел привлекаются как должностные лица локальных представителей спонсоров, так и лечебно-профилактические учреждения и непосредственно исследователи.
Инициирование указанных процессов в отношении клинических исследований несет серьезную угрозу срыва проходящих клинических испытаний, а значит, затягиваются сроки выведения инновационных препаратов на рынок. Чтобы минимизировать риск возникновения подобных ситуаций или их последствий, мы рекомендуем нашим клиентам внимательно относиться к оформлению договоров как на корпоративном, так и на локальном уровне, пересмотреть существующие шаблоны документов и привлекать профессиональных адвокатов в случае такого расследования.
На наш взгляд, клинические исследования являются достаточно контролируемой сферой. В основном они проводятся в соответствии с международными и украинскими нормами. Процесс и документальное его сопровождение, как правило, соответствуют международным стандартам, в том числе и европейским правилам Надлежащей клинической практики. Более того, компании, находящиеся под юрисдикцией США и стран Европы, регулярно проверяются соответствующими регуляторными органами этих стран.
Лана Синичкина,
советник Адвокатского объединения Arzinger
“Фармацевт Практик” #04′ 2012
