Що чекає хворих на розсіяний склероз?

22 січня у прес-центрі інформаційного агентства «Інтерфакс-Україна» відбулася прес-конференція на тему «Від кого залежить здоров’я тисяч хворих на розсіяний склероз?»

Розсіяний склероз — прогресуюче захворювання, пов’язане з дегенерацією мієліну. Воно вражає зоровий нерв, а також голов­ний і спинний мозок. Організм виробляє антитіла на власну нер­вову систему, що порушує та руйнує мієлін (захисну плівку нерва, його ізоляцію, яка не дозволяє губитися сигналу). Цей процес порушує взаємозв’язок між мозком та іншими частинами тіла. Зрештою пошкоджуються самі нерви, а це незворотний процес, що призводить до порушення основних функцій людини — пере­сування, координації, чутливості, зору. На розсіяний склероз хворіють переважно молодь і люди середнього віку. На жаль, дане захворювання не­виліковне, лікарські засоби (ЛЗ) покликані лише полегшити стан хворого, запобігти загостренням та розвитку хвороби.

Любов Морозова, представник Асоціації інвалідів розсіяного склерозу, розповіла про ситуацію, що склалася із забезпеченням ліками хворих на цю тяжку недугу. 18 травня 2012 р. МОЗ України було проведено відкриті торги на закупівлю ЛЗ для лікування хворих на розсіяний склероз. Переможцями виявилися препарати БЕТФЕР-1а та БЕТФЕР-1а ПЛЮС, які МОЗ України наразі закуповує за державні кошти для потреб хворих. (Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.10.2009 № 717 зареєстро­вано препарат БЕТФЕР-1а (сертифікат про державну реєстрацію № 767/11–300200000), наказом від 15.08.2011 № 515 — препарат БЕТФЕР-1а ПЛЮС (сертифікат про державну реєстрацію
№ 853/11–300200000), виробництва ПрАТ «Біофарма».) Однак з’ясувалося, що безпека цих препаратів не була підтверджена. Під час реєстрації зазначених препаратів у МОЗ України виробник не надав доклінічні вивчення та клінічні випробування, що є порушенням законодавства. (Відповідно до вимог законодавства України, для державної реєстрації ЛЗ власник подає доклінічні вивчення та клінічні випробування препарату, аналіз яких дає підстави МОЗ України зробити висновок щодо якості, ефектив­ності та безпеки даного препарату). Отже, обіг і застосування цих препаратів є дуже небезпечними для здоров’я хворих. У свою чергу кошти державного бюджету України витрачаються на препарати, які зареєстровані з порушеннями законодавства. Така ситуація фактично призводить до того, що ЛЗ досліджують на хворих без їхньої на те згоди.

Ілля Костін, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», довів до відома присутніх, що громадські організації «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення» та «Асоціація інвалідів розсіяного склерозу» звернулися до Окружного адміністративного суду міста Києва з позов­ною заявою про скасування наказів МОЗ України, якими зареєстровані ці препарати. Постановою суду від 24.10.2012 у задоволенні позов­них вимог відмовлено. Наразі справа розглядається Київським апеляційним адміністративний судом.

“Фармацевт Практик” #01’ 2013