Аптечний саміт України у Львові
Упродовж чотирьох днів грудня Львів вітав учасників Аптечного саміту України, які з’їхалися до столиці Галичини з усіх куточків нашої країни та сусідніх держав. Незважаючи на дощ і туман у день заїзду, понад 220 учасників форуму вчасно дісталися місця призначення. Примхлива львівська погода вповні оцінила їхні старання: наступного дня над містом кружляли сніжинки.
Аптечний саміт організували Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) та «Виробнича компанія Здорово» за підтримки МОЗ України та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. Мета заходу — конструктивний діалог між представниками фармацевтичної спільноти та регуляторного сектора. Її досягненню, безумовно, сприяли доброзичлива робоча атмосфера, «живе» спілкування, нові знайомства. Неформальність, щирість та емоційність виступів, попри надзвичайну інформаційну насиченість кожної із шести сесій, постійно тримали аудиторію в тонусі. У конференц-залі готелю «Дністер» не було жодного байдужого обличчя, а обговорювані теми виявилися настільки близькими і злободенними, що спричиняли шквал запитань одразу після закінчення виступів, а іноді й під час них.
Не зашкодити тому, хто допомагає пацієнту
Саміт відкрив президент АПАУ Михайло Пасічник, який наголосив на головній меті зустрічі фармацевтів на львівській землі: знайти консенсус у найактуальніших питаннях, сформулювати нові пропозиції, перенести їх на папір і домогтися впровадження для того, щоб фармацевтична галузь змогла динамічно розвиватися.
Валерій Стеців, директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я, зачитав привітання міністра охорони здоров’я України, упевненого в тому, що Аптечний саміт стане майданчиком для інтеграції досвіду вчених і практиків у фармації, а обговорені принципи роботи фармацевтичного сектора сприятимуть розвитку галузі в цілому й зміцненню престижу шляхетної професії фармацевта зокрема.
Олексій Соловйов стисло охарактеризував стан справ у сфері державного контролю якості лікарських засобів (ЛЗ) і окреслив перспективи розвитку. Головна подія, виокремлена доповідачем, — вступ 1 січня 2011 р. Держлікінспекції МОЗ до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (РIC/S). РIC/S — це міжнародний інструмент взаємодії між країнами та регуляторними органами з контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують разом активну та конструктивну співпрацю у сфері належної виробничої практики (GMP), інспектування та ліцензування. Приєднання Держлікінспекції МОЗ до РIC/S, наголосив Олексій Соловйов, насамперед є свідченням високої довіри міжнародної фармацевтичної спільноти до наявної в Україні системи державного контролю якості ЛЗ. Світове визнання спроможності нашої держави формувати та забезпечувати функціонування цієї системи на рівні світових стандартів — це констатація того, що Українська держава в особі Держлікінспекції МОЗ гарантує громадянам України забезпечення ліками такої ж високої якості, які споживають громадяни найбільш розвинених країн світу.
Як вступ у РIC/S відобразиться на діяльності операторів фармринку? Передусім зміни відчують вітчизняні виробники. Уже зупинено 36 виробництв, не приведених у відповідність до ліцензійних умов, із початку року анульовано 10 ліцензій. Згідно з новими умовами, імпортери ЛЗ повинні подавати до Держлікінспекції сертифікати, які засвідчують, що виробництво ввезених ЛЗ здійснювалося з дотриманням стандартів GMP, інакше обіг ЛЗ без належних документів в Україні буде зупинено. Посилено контроль за обігом наркотичних, психотропних засобів і прекурсорів та тими ЛЗ, що підлягають предметно-кількісному обліку. Розроблено відповідні зміни до ліцензійних умов і правил контролю за їх дотриманням. Посилено контроль за ліками аптечного виготовлення. Запропоновано низку заходів для оптимізації процесу виготовлення, умов зберігання, режимів стерилізації. У цілому в Україні залишилося тільки 39 виробничих аптек. Вдосконалено законодавство щодо незаконного обігу ЛЗ і фальсифікованих ліків, за що передбачається кримінальна відповідальність.
Головний консультант секретаріату Верховної Ради України з питань охорони здоров’я Світлана Зброжек підкреслила важливість спільної зустрічі представників регуляторних органів у галузі фармації з суб’єктами господарювання, а також вдало обрану форму спілкування — виступи-діалоги. Кожен з учасників форуму міг задати запитання, яке хвилювало саме його, і одразу отримати вичерпну відповідь. За словами доповідача, за останні два роки нинішній Комітет ВР з охорони здоров’я більше уваги приділяє проблемам фармації. Так, на розгляді в парламенті перебуває 27 законопроектів, 4 з яких безпосередньо стосуються ЛЗ. Зокрема, про посилення державного контролю за якістю ЛЗ на етапі ввезення (норму слід закріпити на рівні закону), про обов’язкове підтвердження рівня матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання перед отриманням ліцензії, причому це стосується і виробників, і дистриб’юторських, і роздрібних компаній. У ліцензії на виробництво ЛЗ буде вказано не лише перелік ЛЗ, але й форми випуску. Боротьба з поширенням самолікування здійснюватиметься через тотальну заборону реклами в засобах масової інформації та заборону відпуску рецептурних препаратів без рецептів.
Світлана Зброжек також повідомила про зміни у приведенні реєстрації ЛЗ до міжнародних стандартів і про маркування ЛЗ російською та мовами національних меншин.
— Наше найперше завдання — збалансувати інтереси медиків і фармацевтів, підвищити репутацію провізорів у суспільстві, — зазначив у своєму виступі Валерій Стеців. До пріоритетних напрямків і програмних завдань належить систематичний моніторинг забезпечення населення України ЛЗ, що включатиме: оцінку доступності основних ЛЗ шляхом порівняння показників потреби у них за основними нозологіями з фактичним споживанням ліків; моніторинг системи цін і тарифів на ЛЗ; оцінку якості препаратів та їхнього раціонального використання. Під систематичним моніторингом забезпечення населення ЛЗ розуміємо: оцінку фінансування забезпечення населення ЛЗ; аналіз нормативно-правової бази з метою її вдосконалення; розробку заходів боротьби для недопущення реалізації фальсифікованих, неякісних і незареєстрованих ЛЗ. До пріоритетних напрямків також належить: проведення фармакоекономічних досліджень ефективності зареєстрованих і нових ліків; продовження розробки та впровадження формулярної системи, стандартів лікування, у тому числі стандартів фармакотерапії; упровадження системи фармацевтичної опіки як основи відповідального самолікування; удосконалення цінової політики й економічної доступності ЛЗ.
За словами Валерія Стеціва, на сучасному фармринку спостерігаються такі тенденції: кількість аптек неухильно зростає, кількість аптечних складів зменшилася вдвічі, як і аптечних кіосків, натомість кількість аптечних пунктів теж збільшується. На території України діють 13 126 аптек, 603 аптечних склади, 5428 аптечних пунктів, 3744 аптечних кіоски. Екстемпоральні ліки стають менш доступними для населення. В Україні зареєстровано близько 15 тисяч ЛЗ, з яких 11 тисяч — закордонного і 4000 — вітчизняного виробництва. Реєструють здебільшого брендові препарати і засоби in bulk, які фасують на нашій території. Обсяг сучасного фармацевтичного ринку сягає 20 млрд грн, і за дев’ять місяців поточного року він зріс на 22%.
Оксана Кондратьєва, керівник управління розслідування недобросовісної конкуренції Антимонопольного комітету України, зробила наголос на нормі закону про заборону поширення інформації, що вводить споживачів в оману. Йдеться про позиціонування аптечних закладів на ринку на кшталт «Дешева аптека», «Соціальна аптека», «Економ-аптека» тощо, після перевірки яких виявляється, що ціни на препарати там такі самі, як і в інших аптечних закладах. За два роки Антимонопольним комітетом розглянуто майже 300 справ, половина з яких стосується фармації. Урядом схвалено пропозицію про запровадження попередніх висновків щодо організації промоції чи рекламування продукції перед виходом суб’єкта господарювання на ринок.
Керівник відділу контролю реклами Держспоживстандарту України Олег Кобельков у своєму виступі розглянув декілька аспектів нового законодавства про рекламу лікарських засобів. Він зазначив, що інформація в місцях продажу не розцінюється як реклама або як стимуляція продажу, якщо це стосується інформації про товар та/або його виробника, яка об’єктивно необхідна споживачу для здійснення свідомого вибору товару, його належного використання, захисту своїх споживчих прав тощо (інформація про дійсні споживчі якості товару, порядок його використання, утилізації тощо, належних дій споживача у тих чи інших випадках у зв’язку із придбанням і використанням товару, контактної інформації про виробника та ін.). Така інформація не може містити закликів до придбання чи непридбання того чи іншого товару, закликів скористатися послугами того чи іншого виробника тощо.
Забороняється використання в рекламі ЛЗ образу лікаря або того, хто його імітує, а також дистанційна торгівля БАДами, якщо їм приписуються лікувальні властивості.
Особливо бурхливі суперечки викликав виступ керівника Управління ліцензування та контролю дотримання ліцензійних умов гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інспектування з належної дистриб’юторської та аптечної практики Світлани Хлопицької. У процесі обговорення модераторам сесії ледве вдавалося зупиняти деяких учасників дискусії, настільки порушені питання зачіпали їх за живе. На думку представників аптечних мереж, при таких частих змінах ліцензійних умов працювати ефективно неможливо. Крім того, вони категорично не згодні із запропонованою нормою позбавлення аптечного закладу ліцензії за один рецептурний препарат, проданий без рецепта, адже провізор чи фармацевт, хто це зробив, можуть керуватися прагненням нанесення зумисної шкоди роботодавцю.
А як у сусідів? Польський рецепт
У рамках сесії «Міжнародна панорама «Аптечна справа: досвід країн ЄС» учасникам саміту було запропоновано дві доповіді: «Основи успіху аптечної мережі — міжнародний досвід» (доповідач — Роні Дрорі, директор Управління операцій, член правління компаній CEPD) та «Погляд польського аптекаря на інтеграцію з Євросоюзом у відповідності з його правилами» (доповідач — Аліна Форналь, голова Регіональної фармацевтичної Палати у Варшаві).
Роні Дрорі (провізор за освітою, 25 років консультує аптечні заклади Центральної Європи, останні 10 років — аптечні мережі в Польщі, Угорщині і Румунії, нещодавно розпочав роботу з дистриб’юторами Польщі, Литви, Великобританії) поділився досвідом роботи аптек і аптечних мереж з регуляторними органами в ЄС, охарактеризував основні тренди, що впливають на формування фармринку в ЄС: зростання ролі фармацевтів і аптек; збільшення популярності самолікування; старіння населення Європи; вплив власних торгових марок на роботу аптек; динамічні зміни в аптечних мережах. Співпрацю аптечних закладів із регуляторними органами доповідач висвітлив на прикладі польської аптечної мережі «Турбота про здоров’я». Поза тим, наголосив на сучасних тенденціях у розвитку аптек: збільшенні в аптечному асортименті частки препаратів ОТС, зростанні ролі сервісу і консультацій у фармацевтичній опіці, залученні фармацевтів до національних програм охорони здоров’я.
Як повідомила Аліна Форналь, у Польщі приватизація аптек розпочалася в 1989 р. У цій країні фах фармацевта належить до професій публічної довіри. Згідно з Конституцією, представники таких спеціальностей мають право створювати Палати професій. Палата об’єднує всіх працюючих в аптеках, веде державний реєстр аптекарів, видає право на працю (на зразок нашої атестації), але може також позбавити такого права. Фармацевтична палата — це не бюджетна організація, вона існує на внески аптекарів, проте отримує дотацію від держави за навчання провізорів. Після закінчення інституту випускник отримує право на працю і повинен щороку набирати по 100 балів за різними показниками, у тому числі за участь у науково-практичних конференціях та наукові публікації.
Палата погоджує кандидатури завідуючих аптеками і поручається за них. Якщо керівник змінює аптечний заклад, він повинен отримати від Палати новий дозвіл на завідування. Для відкриття нової аптеки також належить отримати дозвіл Фармацевтичної палати. Завідуючий має право очолювати тільки один аптечний заклад. Площа виробничих приміщень (торговий зал, склад, експедиція) аптеки не може бути менше 100 м2. А в невеликих містах (до 20 тисяч населення) і селах — не менше 60 м2.
Аптеку у Польщі неможливо відкрити без відділу виготовлення. У наших сусідів це збиткова діяльність, оскільки рецептурні відділи обслуговують здебільшого по 5–7 рецептів на день. Аби полегшити життя аптекам, міністр здоров’я дозволив купувати субстанції в упаковках вагою менше 1 кг. А ще у польських аптеках заборонено виготовляти антибіотики.
Фармацевтична палата Польщі брала активну участь у гармонізації польського фармацевтичного законодавства з європейським. Усі фармзакони в Польщі узгоджені з ЄС, куди країна входить із 2004 р. Попри те, що 59% населення проголосувало за вступ до ЄС, саме поляки, а не представники Євросоюзу, вирішують, як мають працювати аптеки в Польщі. До слова, там регламентуються кількість людей, що припадає на один аптечний заклад (у середньому 3000 осіб для мінімальної рентабельності), і пішохідна доступність — не менше 100 м.
У Польщі діє і час від часу зазнає змін система реімбурсації. Двічі на місяць аптеки звітують, а через місяць отримують компенсацію. Якщо в рецепті виявлено хоча б одну помилку, аптека не отримає реімбурсації.
Робота польського аптекаря полягає не тільки у праці в місці продажу, але й в участі в системі охорони здоров’я.
Фармація очима експертів і юристів
З увагою і зацікавленням учасники форуму ознайомилися з результатами аналізу фармацевтичного ринку, представленими експертами. Про особливості регіональних мереж і зміни пріоритетів у сфері дистриб’юції розповіла представник компанії SMD Ірина Горлова, а Станіслав Чиглінцев (компанія MASMI) презентував дослідження задоволеності споживача і принципи позиціонування аптек і аптечних мереж. Аналіз цінової ситуації на фармацевтичному ринку України здійснила представник компанії «Бізнес-Кредит» Ірина Радзівіл, а Андрій Ревуцький (компанія RBC Group) представив аналіз Adhoc як інструмент пошуку втрат прибутку в дистриб’юції та роздрібній торгівлі.
Юридичні питання фармацевтичної діяльності розглядалися у формі дискусії. В обговоренні взяли участь старший партнер ЮК «Правовий альянс» Ілля Костін та радник цієї ж компанії Андрій Горбатенко. Виступаючі порушили питання стосовно нових ліцензійних умов, сучасних тенденцій законодавства, ввезення ЛЗ на територію України у зв’язку зі вступом до PIC/S. Голова Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації Олена Пруднікова проаналізувала Постанову Кабінету міністрів України № 1035 від 10 листопада 2010 р. щодо порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я.
Обмін досвідом: це нам цікаво
Остання, шоста, сесія саміту, була присвячена обміну практичним досвідом і проведена у формі відкритого діалогу. «А як у вас?» — відповідь на це запитання цікавила і керівників великих аптечних мереж, і завідуючих аптеками-одиначками, і провізорів-першостільників. Директор аптечної мережі «Віталюкс» Надія Численко поділилася із присутніми власним досвідом управління лояльністю, відобразивши його в доповіді «Перспектива розвитку аптечних мереж». У свою чергу генеральний директор ТОВ «Маркет-Універсал» Олег Никулишин розповів про багатолітні напрацювання компанії щодо пошуку кадрів і управління персоналом.
Директор аптечної мережі «Рігла» Тетяна Буц у своїй доповіді «Взаємовідносини аптеки з дистриб’ютором і виробником» розглянула багато актуальних питань. Доповідь виявилася настільки інформативною, що стала поштовхом до гарячої дискусії. Чимало цікавих запитань делегати від аптек поставили представникам виробників, зокрема комерційному директору ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Євгену Сові, комерційному директору корпорації «Артеріум» Олександру Партишеву та голові представництва компанії «Нікомед Україна» Євгену Заїкі.
Де і як готують майбутніх провізорів? Яким є науковий і матеріально-технічний рівень новостворених фармацевтичних факультетів? Чи може сучасний випускник фармфакультету на рівні конкурувати з випускниками європейських вищих навчальних закладів? Ці питання, висвітлені у доповіді Романа Лесика, декана фармацевтичного факультету ЛНМУ ім. Данила Галицького, примусили замислитися кожного із присутніх на зустрічі. Адже нинішні студенти завтра прийдуть в аптеки, дистриб’юторські фірми, на виробництво, в науку. Від їхніх знань та умінь залежатиме майбутнє галузі.
Завершила роботу останньої сесії доповідь Михайла Арістова, керівника проекту Rx-index, про інформаційні технології в діяльності аптечних закладів.
Михайло Арістов нагадав учасникам форуму про те, що національна політика щодо ліків в Україні полягає у забезпеченні їхньої доступності, якості і раціонального застосування. Доступність — це рівний доступ населення до основних ЛЗ за обґрунтованими цінами реалізації. Якість — це гарантія для населення якості, безпеки та ефективності всіх ЛЗ. Раціональне застосування — це забезпечення необхідних умов для того, щоб лікарі призначали, а пацієнти приймали лікарські препарати, виходячи з основних вимог відповідності клінічних показників і рентабельності препаратів.
Під терміном «реєстраційна політика» розуміють загальні принципи відбору ЛЗ для допуску на ринок. Реєстраційна політика ЄС є ліберальною. Допуск медикаментів на ринок здійснюється виходячи з їх ефективності, якості, безпеки й без урахування цін та інших факторів.
Основною функцією Державного фармакологічного центру МОЗ України є науково-організаційне забезпечення обґрунтування дозволу до медичного застосування винятково ефективних та нешкідливих ЛЗ. У цьому напрямку Центр проводить експертизу матеріалів доклінічного та клінічного випробування ліків із метою їх подальшої реєстрації в Україні.
Наприклад, у Скандинавських країнах, особливо в Норвегії, реєструються лише препарати, які вважаються необхідними. Через це загальна кількість ліків, представлена на ринках держав Північної Європи, нараховує тисячі, а не десятки тисяч, як в багатьох інших країнах. Натомість у багатьох країнах, що розвиваються, акцент робиться на реєстрації відтворених препаратів.
В Україні зареєстровано близько 14 тисяч готових ЛЗ. А на одну МНН зареєстровано іноді десятки торгових назв. Разом із тим, за оцінками ВОЗ, достатнім терапевтичним діапазоном ліків для однієї країни вважається перелік із 1500–2000 препаратів.
Що стосується формулярної системи, то її запровадження спрямовано на вирішення завдань соціально-економічного та клінічного характеру. Закупівля обмеженої кількості ретельно відібраних ЛЗ дозволяє більш раціонально використовувати бюджетні кошти. Державний формуляр — це перелік ЛЗ, зареєстрованих в Україні, що містить ліки з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням.
Для раціонального використання лікарських засобів необхідна ще одна умова — наявність простих, доступних паперових і електронних інформаційних систем. Ці системи повинні відповідати викликам сучасності та допомагати лікарю, провізору і фармацевту швидко знайти необхідну інформацію.
Доповідач презентував учасникам саміту сучасний класифікатор лікарських засобів Rx-index, який не має аналогів в Україні. Rx-index містить усі зареєстровані в Україні ЛЗ, побудований на основі класифікаційної системи АТС, допомагає з великої кількості ліків-синонімів обрати найкращий препарат для пацієнта. Окрім того, оновлений довідник містить правила виписування рецептів, маркування ЛЗ, дозволених до закупівлі за бюджетні кошти, маркування наркотичних (психотропних) ЛЗ, що виписуються за спеціальними правилами, середню виважену ціну на ЛЗ, рейтинг ЛЗ, які найчастіше зустрічаються в аптеках.
Саміт проходив в активній робочій обстановці. Усі виступи викликали велику кількість питань, які відразу гаряче обговорювалися. На підставі такого діалогу планувалися конкретні кроки вирішення різних ситуацій або визначалися проблеми, вирішення яких повинна взяти на себе держава.
Вся інформація про лікарські засоби та їх застосування представлена для ознайомлення і не може вважатися настановою для самостійної діагностики та лікування. Інформація призначена виключно для медичних та фармацевтичних працівників.