Препарат ДенгЦід компанії НаноВірісідс отримав орфанний статус європейських регуляторних органів для лікування геморагічної форми лихоманки денге
Фармацевтична компанія НаноВірісідс (NanoViricides) отримала орфанний статус на препарат ДенгЦид (DengueCide) Європейського агентства з лікарських препаратів (European Medicines Agency, ЕМА) для лікування геморагічної форми лихоманки денге. Лихоманка денге є гострим трансмісивним вірусним захворюванням. Протікає з лихоманкою, інтоксикацією, міалгією, артралгією, висипом і збільшенням лімфатичних вузлів. У деяких випадках лихоманки Денге розвивається геморагічний синдром, який може призвести до смертності (близько 20 відсотків), згідно з даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (World Health Organization, WHO). Присвоєння статусу орфанного препарату надає компанії десять років маркетингової ексклюзивності з моменту схвалення лікарського засобу. Крім того, цей статус дає інші переваги у вигляді податкових пільг, зниження розмірів зборів і підтримки в процесі реєстрації лікарського засобу.
Також, препарат може отримати додаткові два роки ексклюзивності, якщо розробка препарату буде відповідати вимогам фахівців у галузі педіатрії, тобто, загалом 12 років маркетингової ексклюзивності отримає препарат у разі, якщо буде схвалений для застосування у дорослих пацієнтів і пацієнтів дитячого віку . Раніше компанія вже отримала орфанний статус на цей препарат від Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA). Наразі лікарський засіб ДенгЦид знаходиться в доклінічній стадії розробки і, якщо вона буде успішною, компанія подасть заявку на реєстрацію нового експериментального лікарського засобу в FDA і проведе клінічні випробування на людях. Після проведених клінічних випробувань, НаноВірісідс подасть заявку на схвалення препарату для його подальшого маркетингу.
За матеріалами Медфармконнект
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
