Программа
1-й день
1. Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования и их содержание.
2. ДПУ. Общие требования НПП:
2.1. ДПУ: требования к разделу «Общая информация»;
2.2. ДПУ: содержание раздела «Система управления качеством производителя»;
2.3. Выполнение практического задания;
2-й день
2.4. ДПУ: требования к разделу «Персонал»;
2.5. ДПУ: требования к разделу «Помещения и оборудование»;
2.6. ДПУ: требования к разделу «Документация»;
2.7. ДПУ: требования к разделу «Технологический процесс»;
2.8. ДПУ: требования к разделу «Валидация»;
2.9. ДПУ: требования к разделу «Рекламации, отзыв продукции»;
3.0 ДПУ: требования к разделу «Самоинспекции»;
3.1. Выполнение практического задания;
3-й день:
3.2. Презентация аудитории выполненных заданий;
3.3. Обсуждение вопросов, возникших во время семинара;
3.4. Тестирование аудитории;
3.5. Проверка тестов;
3.6. Оценка результатов тестирования и тренинга.
Условия проведения семинара-практикума: наличие ноутбука у каждого участника.
В ходе семинара-практикума предполагается составление каждым участником проекта «Досье производственного участка» по отдельным пунктам каждого из разделов ДПУ.
Семинар-практикум состоится:
16 февраля; начало — 10:00; продолжительность — 6 ч без учета перерывов;
17 февраля; начало — 10:00; продолжительность — 6 ч без учета перерывов;
18 февраля; начало — 10:00; продолжительность —5 ч без учета перерывов.