ДНК-вакцина проти COVID-19 пройшла фазу І клінічних випробувань
ДНК-вакцина Ad5-nCoV проти нової коронавірусної інфекції, розроблена фахівцями Пекінського інституту біотехнології та компанії CanSino Biologics (Китай), у фазі І клінічних випробувань довела, що є безпечною, добре переноситься та викликає специфічну клітинну та гуморальну імунну відповідь*
Наразі в світі заявлено про розробку та випробування більше 100 вакцин проти COVID-19, але китайська Ad5-nCoV першою успішно завершила фазу І клінічних випробувань. Ad5-nCoV належить до ДНК-вакцин, тобто її «діючою речовиною» є ген, що кодує S-білок коронавірусу SARS-CoV-2. З молекул S-білку складаються «шипи», що стирчать на поверхні вірусної частинки SARS-CoV-2. Саме S-білок, скоріш за все, потрапляє в поле зору імунних клітин зараженого коронавірусом організму, тому його вважають найбільш перспективним компонентом вакцини проти COVID-19.
На сьогодні в світі ще не схвалено жодної ДНК-вакцини, хоча розробок в цій сфері вже багато. Зручність ДНК-вакцин в тому, що для створення вакцини не потрібні ані збудник, ані його компоненти, достатньо мати інформацію про послідовність його структурних генів. Дослідники з Пекіну* вбудували ген S-білка в аденовірусний вектор типу 5 – спеціально створену систему доставки генів, яка не шкодить клітинам людини, але може проникати в них та запускати транскрипцію та реплікацію свого геному. Після проникнення в клітину ген S-білка коронавірусу забезпечує синтез S-білка на рибосомах клітини. Цей білок і виконує роль антигену, що потрапляє в лімфовузли та викликає імунну відповідь.
В клінічних випробуваннях фази І вакцини Ad5-nCoV взяли участь 108 здорових дорослих волонтерів у віці від 18 до 60 років, які раніше не хворіли на COVID-19. Вони отримали одну ін’єкцію вакцини внутрішньом’язово в низькій, середній або високій дозі. Волонтерів регулярно обстежували на предмет розвитку специфічної клітинної та гуморальної імунної відповіді (наявність обох є важливою умовою ефективної імунопрофілактики).
Через 14 діб після введення вакцини Ad5-nCoV у всіх учасників були виявлені антитіла, що зв’язували вірус, а у деяких – антитіла, що нейтралізували його (28% у групі, що отримала низьку дозу вакцини, 31% – середню дозу, 42% – високу дозу). Через 28 діб після введення вакцини Ad5-nCoV у всіх учасників спостерігалося чотирикратне збільшення рівня антитіл, що зв’язують вірус; антитіла, що нейтралізують вірус, виявляли у половини учасників, які отримали низьку або середню дозу вакцини, та у 75% учасників, які отримали високу дозу. Ad5-nCoV також стимулювала швидку Т-клітинну імунну відповідь із піком на 14 добу після введення у більшості волонтерів (83% у групі, що отримала низьку дозу вакцини, 97% – середню дозу, 97% – високу дозу). Через 28 діб після вакцинації більшість учасників мали або Т-клітинну відповідь, або антитіла, що нейтралізують SARS-CoV-2.
Читайте також: Cтворено антитіла, що нейтралізують новий коронавірус
Протягом 28 діб після введення вакцини у учасників дослідження не спостерігалося серйозних побічних ефектів. Ті що мали місце, були розцінені як легкої та середньої важкості та включали біль в місці ін’єкції (54%), гарячку (46%), втому (44%), головний біль (39%), біль у м’язах (17%).
Вже розпочато фазу ІІ клінічних досліджень вакцини Ad5-nCoV – це рандомізовані плацебо-контрольовані випробування із подвійним засліпленням за участю 500 здорових дорослих волонтерів, серед яких є особи старше 60 років. Їх мета – виявлення побічних ефектів протягом 6 місяців після введення вакцини, а також порівняння ефекту середньої та низької дози вакцини із ефектом плацебо.
Розробники вакцини зазначають, що здатність вакцини Ad5-nCoV ініціювати імунну відповідь ще не означає, що вона захистить від COVID-19, тому поки зарано святкувати перемогу – дослідження триватимуть, результати фази ІІ можуть бути оприлюднені вже до кінця 2020 р.
* Zhu F-C, Li Y-H, Guan X-H et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial. The Lancet. Published: May 22, 2020. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31208-3
