Програма
|
9:00 – 11:00 |
11:15 – 13:00 |
14:00 – 15:30 |
15:45 – 17:30 |
|||||
|
05 грудня, середа |
||||||||
|
Нормативна база. Огляд міжнародних документів. Новий підхід FDA (США) до валідації |
Вимоги до документації з валідації: загальні вимоги. Протоколи і Звіти валідації процесу виробництва. |
Валідація технологічного процесу. Відбір проб. Валідація технологічного процесу (на прикладі окремої лікарської форми). |
||||||
|
Островной Д.В., експерт експертного відділу Філії «ДНЦ з НВ/ДП» ДП «УФІЯ» |
||||||||
|
06 грудня, четвер |
||||||||
|
Практичний досвід проведення валідації технологічного процесу на фармацевтичному підприємстві |
Валідація процесів виробництва в асептичних умовах
|
Ретроспективна валідація процесу. |
Контрольний тест. Вручення сертифікатів |
|||||
|
Зіміна Олена Анатоліївна – Директор з якості – Уповноважена особа ТОВ «Фарма Старт», кандидат фармацевтичних наук |
Кузнєцов А.П., заступник начальника експертного відділу Філії «ДНЦ з НВ/ДП» ДП «УФІЯ» |
|||||||