Програма

9:00 – 11:00

11:15 – 13:00

14:00 – 15:30

15:45 – 17:30

05 грудня, середа

Нормативна база. Огляд міжнародних документів. Новий підхід FDA (США) до валідації

Вимоги до документації з валідації: загальні вимоги. Протоколи і Звіти валідації процесу виробництва.

Валідація технологічного процесу. Відбір проб.

Валідація технологічного процесу  (на прикладі

окремої лікарської форми).

Островной Д.В., експерт експертного відділу Філії «ДНЦ з НВ/ДП» ДП «УФІЯ»

06 грудня, четвер

Практичний досвід проведення валідації технологічного процесу на фармацевтичному підприємстві

Валідація процесів виробництва в асептичних умовах

Ретроспективна валідація процесу.

Контрольний тест.

Вручення сертифікатів

Зіміна Олена Анатоліївна – Директор з якості – Уповноважена особа ТОВ «Фарма Старт», кандидат фармацевтичних наук

Кузнєцов А.П., заступник начальника експертного відділу Філії «ДНЦ з НВ/ДП» ДП «УФІЯ»