Програма
Четвер, 4 жовтня 2012
«Президент-Готель», Конгрес – Хол, вул. Госпітальна, 12
|
9.00 – 9.30 |
Урочисте відкриття конференції |
|
9.30 – 11.00 |
Пленарне засідання: «Актуальні питання клінічних випробувань лікарських засобів у світі та в Україні» |
|
ПРЕЗИДІЯ – МОЗ України: Р.В. Богатирьова, Р.М. Богачов, Л.В. Коношевич, Т.М. Лясковський Національна академія медичних наук України: А.М. Сердюк, Ю.І. Кундієв, В.В. Лазоришинець, В.М. Коваленко ДП «Державний експертний центр МОЗ України»: М.М. Нестерчук, А.М. Морозов, В.В.Ніколаєва Міжнародні організації: Agnes Saint-Raymond, І.В. Поканевич, Н. Саутенкова, Г.О. Дерев’янко, С.М. Михайлов |
|
1. Етичні аспекти клінічних випробувань лікарських засобів
акад. НАН і НАМН України Ю.І. Кундієв
Голова Комітету з біоетики НАН України
Перший віце-президент НАМН України, м. Київ, Україна
2. Клінічні випробування в Україні: стан та перспективи
М.М. Нестерчук
Генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
А.М. Морозов
Заступник генерального директора ДП «Державний експертний центр
МОЗ України»
В.В. Ніколаєва
Директор департаменту доклінічних і клінічних випробувань
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
м. Київ, Україна
3. Paediatric Clinical Trials to make medicines available to children – The European experience
Dr Agnes Saint-Raymond
Head of Sector for Special Areas
Human Medicines Development and Evaluation Unit
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), London, UK
4. Роль та місце України в проведенні міжнародних клінічних випробувань
С.М. Михайлов
Голова підкомітету з клінічних випробувань
Європейська бізнес-асоціація, м. Київ, Україна
5. Перспективні напрямки розвитку ринку клінічних випробувань в світі
С.В. Громов
Директор
«Квінтайлс Україна», м. Київ, Україна
|
11.00 – 11.30 |
Кава-брейк |
Четвер, 4 жовтня 2012
«Президент-Готель», Конгрес – Хол, вул. Госпітальна, 12
| 11.30 – 13.30 |
Секція 1. (Частина 1). Належна клінічна практика і нормативно-правове регулювання клінічних випробувань в Україні |
|
Ведучі: д.м.н., проф. А.М. Морозов, Кетрін Лаубахер, к.м.н. В.В. Ніколаєва |
|
1. Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань в Україні
д.м.н., проф. А.М. Морозов
Заступник генерального директора
Державний експертний центр МОЗ України, м. Київ,Україна
2. Основні принципи Належної клінічної практики (GCP). Введення в GCP.
Кетрін Лаубахер
Керівник навчальних програм відділу забезпечення якості наукових досліджень
Ф. Хоффманн-Ля Рош, м. Базель, Швейцарія
3. Проведення клінічних випробувань в Україні: функціональні обов’язки та основні показники роботи департаменту доклінічних та клінічних випробувань ДЕЦ МОЗ України
к.м.н. В.В. Ніколаєва
Директор департаменту доклінічних та клінічних випробувань
Державний експертний центр МОЗ України, м. Київ,Україна
Готель «Русь», Зал «Венеція», вул. Госпітальна, 4
|
11.30 – 13.30 |
Секція 2. (Частина 1). Забезпечення та контроль якості клінічних випробувань |
(майстер-клас)
Ведучі: С.С. Распутняк, Джон Нортон
1. Проведення клінічного аудиту ДЕЦ МОЗ України
С.С. Распутняк
Заступник директора департаменту доклінічних та клінічних випробувань
Державний експертний центр МОЗ України, м. Київ,Україна
2. Аудит клінічних випробувань. Особливості роботи дослідників і моніторів у Східній та Західній Європі
Джон Нортон
GCP-аудитор
м. Аахен, Німеччина
3. Перевірки клінічних випробувань правоохоронними органами
Л.В. Сінічкіна
Радник, співкерівник практики «Фармацевтика та охорона здоров’я»
АТ «Арцингер», м. Київ,Україна
Н.А. Іваницька
Старший юрист
АТ «Арцингер», м. Київ,Україна
4. Вимоги до ведення медичної документації у рамках клінічних випробувань в Україні
Л.Я. Янкова
Начальник відділу моніторингу та аудиту клінічних випробувань
Державний експертний центр МОЗ України, м. Київ,Україна
|
13.30 – 14.30 |
ОБІД, ГОТЕЛЬ «РУСЬ», ЗАЛ «ЕЛІТА» |
«Президент-Готель», Конгрес – Хол, вул. Госпітальна, 12
| 14.30 – 16.00 | Секція 3. Клінічні випробування та стан ринку педіатричних лікарських засобів
|
Ведучі: акад. НАМН України, д.м.н., проф. Ю.Г. Антипкін,
член-кор. НАМН України, д.м.н., проф. В.В. Лазоришинець, к.м.н. В.В. Ніколаєва
1. Ринок педіатричних лікарських засобів та орфанних препаратів, призначених для лікування дитячих захворювань
Член-кор. НАМН України, д.м.н., проф. В.В. Лазоришинець
Начальник лікувально-організаційного управління
Національна академія медичних наук, м. Київ, Україна
2. Проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю дітей в Україні: стан та перспективи
Акад. НАМН України, д.м.н., проф. Ю.Г. Антипкін
Директор ДУ «Інститут педіатрії, акушерства та гінекології НАМН», м.Київ, Україна
3. Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань в педіатрії
к.м.н. В.В. Ніколаєва
Директор департаменту доклінічних та клінічних випробувань
Державний експертний центр МОЗ України, м. Київ, Україна
|
16.00 – 16.30 |
Кава-брейк |
Готель «Русь», Зал «Венеція», вул. Госпітальна, 4
|
14.30 – 16.00 |
Секція 4. Етичні та морально-правові аспекти |
Ведучі: д.м.н. І.А. Крячок, д.м.н, проф. С.Б. Попов
1. Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань з досвіду роботи локальної етичної комісії
д.м.н. І.А. Крячок
Голова локальної етичної комісії
Національний інститут раку, м. Київ, Україна
2. Процедура отримання інформованої згоди пацієнта (здорового добровольця)
д.м.н, проф. С.Б. Попов
Проректор з науково-педагогічної роботи
Національний фармацевтичний університет, м. Харків, Україна
3. Особливості роботи локальної етичної комісії при багатопрофільній клінічній лікарні в сучасних умовах
к.м.н. Н.Д. Шинкаренко
Комісія з питань етики
Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня № 4,
м. Дніпропетровськ, Україна
|
16.00 – 16.30 |
Кава-брейк |
Готель «Русь», Зал «Лазурний»,
вул. Госпітальна, 4
| 14.30 – 16.00 Секція 5. Стендові доповіді |
|
16.00 – 16.30 |
Кава-брейк |
«Президент-Готель», Конгрес – Хол, вул. Госпітальна, 12
| 16.30 – 18.00 Секція 6. Моніторинг побічних реакцій при клінічних випробуваннях в Україні |
Ведучі: Д.П. Москаленко, к.м.н. О.В. Матвєєва
1. Моніторинг побічних реакцій при клінічних випробуваннях в Україні: вимоги чинного законодавства
Д.П. Москаленко
Керівник групи моніторингу побічних реакцій
Державний експертний центр МОЗ України, м. Київ, Україна
2. Сучасні нормативні вимоги щодо рапортування побічних реакцій під час неінтервенційних клінічних випробувань та клінічних випробувань IV фази зареєстрованих лікарських засобів
к.м.н. О.В. Матвєєва
Директор департаменту післяреєстраційного нагляду
Державний експертний центр МОЗ України, м. Київ, Україна
3. SAR-, SUSAR- рапортування
Н.М. Клименко
Менеджер з клінічних випробувань
«Квінтайлс Україна», м. Київ, Україна
Готель «Русь», Зал «Венеція», вул. Госпітальна, 4
|
16.30 – 18.00 Секція 7. (Частина 1). Актуальні питання вивчення генериків та біосимілярів |
|
Ведучі: к.м.н. В.В. Ніколаєва, Френк Скаппатіччі, д.м.н., проф. І.А. Зупанець
1. Нормативно-правове регулювання клінічних випробувань з оцінки біоеквівалентності лікарських засобів
к.м.н. В.В. Ніколаєва
Директор департаменту доклінічних та клінічних випробувань
Державний експертний центр МОЗ України, м. Київ, Україна
2. Клінічні аспекти розробки біотехнологічних препаратів
Френк Скаппатіччі
Заступник медичного директора Genentech, Inc, м. Сан-Франциско, США
3. Організація та проведення досліджень біоеквівалентності в місці їх проведення
д.м.н., проф. І.А. Зупанець
Завідувач кафедри клінічної фармакології з фармацевтичною опікою
Харківський національний фармацевтичний університет, м. Харків, Україна
|
18.15 |
СВЯТКОВИЙ ФУРШЕТ ГОТЕЛЬ «РУСЬ», ЗАЛ «ЕЛІТА» |
П’ятниця, 5 жовтня 2012
«Президент-Готель», Конгрес – Хол, вул. Госпітальна, 12
|
9.00 – 11.00 |
Секція 1. (Частина 2). Належна клінічна практика та нормативно-правове регулювання клінічних випробувань в Україні
(семінар)
|
||
Ведучі: Кетрін Лаубахер, к.м.н. Л.І. Ковтун, к.м.н., доц. Т.В. Кава
1. Обов’язки дослідника
Кетрін Лаубахер
Керівник навчальних програм відділу забезпечення якості наукових досліджень
Ф. Хоффманн-Ля Рош, м. Базель, Швейцарія
2. Аудит та інспектування клінічних випробувань
Кетрін Лаубахер
Керівник навчальних програм відділу забезпечення якості наукових досліджень
Ф. Хоффманн-Ля Рош, м. Базель, Швейцарія
3. Основні етичні принципи проведення клінічного випробування
к.м.н. Л.І. Ковтун
Начальник відділу експертизи та координації клінічних випробувань
Державний експертний центр МОЗ України, м. Київ, Україна
4. Питання комплектації матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, що надаються заявником клінічного випробування в ДЕЦ МОЗ України
к.м.н., доц. Т.В. Кава
Експерт відділу організації експертних робіт
Державний експертний центр МОЗ України, м.Київ, Україна
|
11.00 – 11.30 |
КАВА-БРЕЙК, «ПРЕЗИДЕНТ-ГОТЕЛЬ», КОНГРЕС-ХОЛ |
Готель «Русь», Зал «Венеція», вул. Госпітальна, 4
|
9.00 – 11.00 |
Секція 2. (Частина 2). Забезпечення та контроль якості клінічних випробувань |
(майстер-клас)
Ведучі: С.М. Михайлов, Пегі Дука, Агнешка Зареба, Марджорі Спірс,
Бріджит Аттвуд
1. Ефективне створення стандартних операційних процедур (СОП). Створення, введення та підтримання системи СОПів
Пегі Дука
Незалежний консультант з питань управління якістю
компанія «Пфайзер», м. Афіни, Греція
2. Посилення медичного контролю з метою управління ризиками в клінічних випробуваннях
Агнешка Зареба
Голова підрозділу медичного моніторингу регіону Східна Європа, Африка, Близький Схід
компанія «Пфайзер», м. Варшава, Польща
3. Акредитація AAHRPP та рекомендації щодо створення системи якості в дослідницьких центрах
Марджорі Спірс
Президент і виконавчий директор
Асоціація AAHRPP (Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs – Асоціація з акредитації програм по захисту людини у випробуваннях), Вашингтон DC, США
4. Стратегічне партнерство з дослідними центрами як спосіб забезпечення якості клінічних випробувань
Бріджит Аттвуд
Голова глобального підрозділу з розвитку та підтримки дослідницьких центрів
група підрозділів з досліджень та розробок
компанія «Пфайзер», м. Волтон Оук, Велика Британія
|
11.00 – 11.30 |
КАВА-БРЕЙК, ГОТЕЛЬ «РУСЬ», ЗАЛ «ВЕНЕЦІЯ» |
«Президент-Готель», Конгрес – Хол, вул. Госпітальна, 12
|
11.30 – 13.30 |
Секція 8. Обіг досліджуваних лікарських засобів |
Ведучі: О.В. Желобецька, Н.М. Богдан
1. Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України
для проведення клінічних випробувань
О.В. Желобецька
Головний спеціаліст сектору державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів і медичної продукції
Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, м. Київ, Україна
2. Порядок оформлення листа-підтвердження про необхідність ввезення досліджуваних лікарських засобів для проведення клінічних випробувань
Н.М. Богдан
Державний експертний центр МОЗ України, м. Київ, Україна
3. Обіг досліджуваного лікарських засобів в дослідницькому центрі. Облік, зберігання, ведення відповідної проектної документації
Д.М. Семенюта
Директор клінічного департаменту,
PPD-груп, м. Київ, Україна
4. Обіг досліджуваних лікарських засобів щодо яких застосовуються посилені заходи державного контролю
В.В. Дем’яненко
Директор
ТОВ «ФармаНет Україна», м. Київ, Україна
|
13.30 – 14.30 |
ОБІД, ГОТЕЛЬ «РУСЬ», ЗАЛ «ЕЛІТА» |
Готель «Русь», Зал «Венеція», вул. Госпітальна, 4
|
11.30 – 13.30 Секція 9. Організація та проведення клінічних випробувань: погляд контрактних дослідницьких організацій |
Ведучі: к.м.н. О.Г. Міхєєв, К. Семенова, Д.М. Семенюта
1. Реформування вимог до проведення клінічних випробувань в Європейському Союзі
к.м.н. О.Г. Міхєєв
Виконавчий директор
«Верум Клінікал Ресерч», «Верум – Україна», м. Київ, Україна
2. Ко-моніторинговий візит як елемент навчання монітора
К. Семенова
Менеджер по забезпеченню якості та навчанню персоналу
«КлінСтар», м. Санкт-Петербург, Росія
3. Менеджмент проекту. Фази, клінічні активності, обов’язки сторін, логістика. Бачення контрактних дослідницьких організацій
Д.М. Семенюта
Директор клінічного департаменту
PPD-груп, м. Київ, Україна
4. Організаційні питання використання та обліку досліджуваного лікарського засобу в місці проведення випробування
С.Є. Фокіна
Спеціаліст з планування та розвитку клінічних випробувань
«Квінтайлс Україна», м. Київ, Україна
|
13.30 – 14.30 |
ОБІД, ГОТЕЛЬ «РУСЬ», ЗАЛ «ЕЛІТА» |
Готель «Русь», Зал «Лазурний», вул. Госпітальна, 4
|
11.30 – 13.30 |
Секція 10. Актуальні питання проведення клінічних випробувань в Україні та за кордоном |
Ведучі: к.м.н., доц. М.М. Пилипенко, к.м.н. О.Г. Міхєєв
1. Досвід проведення клінічних випробувань в Грузії
д.м.н., проф. Бондо Кобулія
Директор Інституту кардіології, м. Тбілісі, Грузія
2. Досвід сайт-менеджменту клінічних випробувань в Росії
д.м.н. В.В. Попов
Начальник лабораторії професійної клінічної фармакології
НУЗ “Науковий клінічний центр ВАТ РЖД»,
Центральна лікарня № 6 ВАТ РЖД, м. Москва, Росія
3. Quality Oversight Monitoring Visits – нова форма контролю якості моніторингу клінічних випробувань
к.м.н. М.М. Пилипенко
Доцент кафедри анестезіології та інтенсивної терапії
Національна медична академія післядипломної освіти
ім. П.Л.Шупика, м. Київ, Україна
4. Порівняльний аналіз регуляторних вимог щодо дозволу та проведення клінічних випробувань в країнах Європейського Союзу
к.м.н. О.Г. Міхєєв
Виконавчий директор
«Верум Клінікал Ресерч», «Верум – Україна», м. Київ, Україна
|
13.30 – 14.30 |
ОБІД, ГОТЕЛЬ «РУСЬ», ЗАЛ «ЕЛІТА» |
Готель «Русь», Зал «Венеція», вул. Госпітальна, 4
|
14.30 – 16.00 |
Секція 11. Організація клінічних випробувань у місці проведення клінічного випробування |
Ведучі: д.м.н., проф. І.М. Бондаренко, к.ю.н. Р.Ю. Гревцова, к.м.н., доц. Я.В. Шпарик, Л.Л.Васько
1. Удосконалення принципів організації роботи дослідницького центру
д.м.н., проф. І.М. Бондаренко
Завідувач кафедрою онкології та медичної радіології
ДУ «Дніпропетровська медична академія» МОЗ України,
м. Дніпропетровськ, Україна
2. Клінічні випробування лікарських засобів: оформлення договірних відносин (досвід України у світовому контексті)
к.ю.н. Р.Ю. Гревцова
Директор Інституту медичного і фармацевтичного права та біоетики
Академії адвокатури України, м. Київ, Україна
3. Методологія розрахунку вартості клінічних випробувань лікарських засобів у ЛПЗ
Л.Л. Васько
Директор Центру «Медицина ВМ» , м. Київ, Україна
4. Емоційна складова роботи лікаря-дослідника
к.м.н., доц. Я.В. Шпарик
Завідувач відділенням хіміотерапії
Львівський державний онкологічний регіональний лікувально-діагностичний центр, м. Львів, Україна
|
16.00 – 16.30 |
КАВА-БРЕЙК, ГОТЕЛЬ «РУСЬ», ЗАЛ «ВЕНЕЦІЯ» |
Готель «Русь», Зал «Лазурний», вул. Госпітальна, 4
|
14.30 – 16.00 |
Секція 7. (Частина 2). Актуальні питання вивчення генериків та біосимілярів (круглий стіл) |
Ведучі: д.ф.н. І.Г. Кудрявцева, к.б.н. В.В. Лібіна
1. Вимоги до обсягу клінічної частини реєстраційного досьє при реєстрації генеричних лікарських засобів
д.ф.н. І.Г. Кудрявцева
Державний експертний центр МОЗ України, м. Київ, Україна
2. Звіти про клінічні випробування з оцінки біоеквівалентності лікарських засобів в структурі реєстраційних досьє генериків
Н.О. Жукова
Начальник відділу експертизи матеріалів з біоеквівалентності
Державний експертний центр МОЗ України, м. Київ, Україна
3. Біоаналітична частина проведення клінічних випробувань з оцінки біоеквівалентності лікарських засобів. Вимоги GLР
к.б.н. В.В. Лібіна
Завідуюча лабораторією фармакокінетики
ДП «Державний експертний центр МОЗ України», м. Харків, Україна
|
16.00 – 16.30 |
КАВА-БРЕЙК |
Готель «Русь», Зал «Венеція», вул. Госпітальна, 4
|
16.30 – 18.00 |
Секція 12. Питання конфіденційності та захисту персональних даних під час проведення клінічних випробувань |
Ведучі: Б.Ф. Даневич, С.В. Постриган
1. Регламентація конфіденційності та захисту персональних даних, як найважливіші вимоги до захисту прав досліджуваних
Б.Ф. Даневич
Керуючий партнер, адвокат
Danevych law firm, м. Київ, Україна
2. Конфіденційність інформації в клінічних випробуваннях
Л.М. Шиловський
Юрист
АТ «Арцингер», м. Київ, Україна
3. Питання захисту та обробки персональних даних під час проведення клінічного випробування
С.В. Постриган
Заступник голови Комітету з медичного права
Асоціація правників України, м. Київ, Україна
|
18.15-19.00 |
Підсумкове пленарне засідання, Благодійний аукціон «Натхнення – дітям» Готель «Русь», Зал «Венеція» |
| 19.00 | СВЯТКОВИЙ ФУРШЕТ, ГОТЕЛЬ «РУСЬ», ЗАЛ «ЕЛІТА» |