Програма семінару
| ПОНЕДІЛОК, 1 Жовтня 2012 | ||||
| 08:00 – 10:00 | Засідання Виконавчого Бюро PIC/S | |||
| 10:00 – 10:30 | Перерва на каву | |||
| 10:30 – 12:30 | Засідання Виконавчого Бюро PIC/S | |||
| 12:30 – 14:00 | Перерва на обід | |||
| 14:00 – 16:00 | Засідання Комітету PIC/S | |||
| 17:00 | Social event | |||
| 19:30 | Вечеря для учасників Комітету | |||
| ВІВТОРОК, 2Жовтня 2012 | ||||
| 08:00 – 10:00 | Засідання Комітету PIC/S (продовження) | |||
| 10:00 – 10:30 | Перерва на каву | |||
| 10:30 – 12:30 | Засідання Комітету PIC/S (продовження) | |||
| 12:30 – 14:00 | Перерва на обід | |||
| 14:00 – 17:00 | Засідання Комітету PIC/S (продовження) | |||
| 15:00 – 19:00 | Вечірня реєстрація | |||
| 19:00 | Вечірній коктейль | |||
| СЕРЕДА, 3 Жовтня 2012 | ||||
| 08:00 – 08:30 | Реєстрація на Семінар | |||
| 08:30 – 08:45 | Вітальне слово Міністра Охорони Здоров`я України | |||
| 08:45 – 09:00 | Вітальне слово головуючого PIC/S | Хелена Паула Баяо, Португалія | ||
| 09:00 – 09:15 | Вітальне слово та презентація Голови Держлікслужи | Олесій Соловйов, Україна | ||
| 09:15 – 09:50 | Перерва на каву | |||
| I СЕСІЯ | ||||
| 09:50 – 10:00 | Відкриття | Буун Меу Хое, Сінгапур | ||
| 10:00 – 10:30 | Нові підходи до Q&V | Жан-Луї Робер, Люксембург | ||
| 10:30 – 11:00 | PAT: теорія та практика | Дез Макогон, Великобританія | ||
| 11:00 – 11:15 | Перерва на каву | |||
| 11:15 – 11:45 | Тестування в режимі реального часу | Ліна Ертле, Франція | ||
| 11:45 – 12:15 | Практичний досвід в упровадженні нових валідаційних підходів | Стефан Роннігер, Roche | ||
| 12:15 – 12:45 | Коментарі та обговорення | |||
| 12:45 – 13:00 | Фотосесія | |||
| 13:00 – 14:00 | Перерва на обід | |||
| II СЕСІЯ | ||||
| 14:00 – 14:10 | Відкриття | Марк Бірс, Великобритаія | ||
| 14:10 – 14:40 | Кваліфікція виробничого обладнання: погляд індустрії | Роберт Чю, ISPE | ||
| 14:40 – 15:20 | Підходи до кваліфікації виробничого обладнаня: погляд інспектора | Кевін О`Доннелл, Ірладія | ||
| 15:20 – 15:50 | Яким чином оцінювати валідацію виробничого процесу | Грейс МакНеллі, США | ||
| 15:50 – 16:20 | Перерва на каву | |||
| 16:20 – 16:50 | Співпраця інспектора та клієнта у питаннях Q&V | Антон Нордер, Австралія | ||
| 16:50 – 17:20 | Коментарі та обговорення | |||
| 18:00 | Social Event, Вечеря | |||
| ЧЕТВЕР, 4 Жовтня 2012 | ||||
| III СЕСІЯ | Робочі групи | Головуючі: | ||
| Паралельні Робочі групи | ||||
| Робоча група 1 08:00 – 16:00 |
QRM заявка на класифікацію недоліків у кваліфікацї виробичго обладнання | Анто Нордер, Австралія Кевін О`Доннелл, Ірладія | ||
| Робоча група 2 08:00 – 16:00 |
Валідація асептичних процесів з точки зору оцінювання ризиків – погляд інспектора | Буун Меу Хое, Сінгапур Грег МакГурк, Ірландія | ||
| Робоча група 3 08:00 – 16:00 |
Основні питання інспектування PAT та RTRT | Пол Харгрівс, Великобританія Ерін Мак-Кефрі, США |
||
| Робоча група 4 08:00 – 16:00 |
Упровадження нових валідаційних підходів | Марк Бірс, ВеликобританіяФреде Дреєр, Данія | ||
| 08:00 | Початок робочих груп | |||
| 09:30 – 10:00 | Перерва на каву | |||
| 10:00 – 11:30 | Продовження робочих груп | |||
| 11:30 – 12:30 | Перерва на обід | |||
| 12:30 – 14:00 | Продовження робочих груп | |||
| 14:00 – 14:30 | Перерва на каву | |||
| 14:30 – 16:00 | Продовження робочих груп | |||
| 18:00 – 21:00 | Social Event, Вечеря | |||
| П`ЯТНИЦЯ, 5 Жовтня 2012 | IV СЕСІЯ | Головуючі: | ||
| 08:00 – 08:15 | Відкриття | Анн Хейс, Ірландія | ||
| 08:15 – 10:00 | Звіти з роботи робочих груп | |||
| 10:00 – 10:30 | Перерва на каву | |||
10:30 – 11:00 |
Q&V – гармонізований підхід PIC/S, нові очікування від рівня ICH | Жак Морена, Франція | ||
| 11:00 – 11:15 | Коментарі та обговорення | |||
11:15 – 11:30 |
Підбиття підсумків Семінару | Хелена Паула Байо, Португалія головуюча PIC/S | ||
| 11:30 – 11:45 | Запрошення на наступний PIC/S Семінар 2013 року у Канаді | Стефані Рейд, Канада | ||
| 11:45 – 12:00 | Закриття Семінару | |||
| 12:00 – 14:00 | Обід |