Програма

1 день
1. Зміни у порядку обігу медичних виробів.
2. Технічний регламент щодо медичних виробів. Основні положення.
3. Відмінності порядку підтвердження відповідності медичних виробів із різними класами потенційного ризику застосування.
4. Технічний регламент, щодо медичних виробів для лабораторної діагностики
«in vitro.» Основні положення.
5. Відмінності порядку підтвердження відповідності медичних виробів, які відносяться до різних переліків.

2 день
1. Документація, яка представляється для підтвердження відповідності виробів – «технічний файл».
2. Аналіз ризиків.
3. Система управління якістю. Запровадження та необхідність її сертифікації.
4. Особливі вимоги, які висуваються до певних груп виробів.
5. Органи із сертифікації систем управління якістю та медичних виробів.