Программа
Вступление:
Область применения и общие требования
Вентиляционные системы:
1. Основные понятия
- Контроль загрязнений
- Классификация чистых помещений
- Общие требования к проектированию и строительству зданий&HVAC системы
- Схема воздушных потоков
- Психрометрия (Научная дисциплина, изучающая способы измерения степени холода и влажности)
2. Процесс проектирования
- оценка рисков
- требования пользователей
3. Подходы к дизайну
- Общее рассмотрение дизайна
- Воздушный поток в зависимости от типа производства:
-Активные фармацевтические субстанции
-Биологически активные ЛС
-Асептическое производство
-Упаковка и маркировка
-Отбор проб / дозировка
-Хранение
-Процесс интеграции оборудования
-Медицинские приборы
4. Квалификация и валидация оборудования
5. Требования к документации
6. Мониторинг окружающей среды
-Утверждение верификации научной базы
-Контроль и тестирование
-Ежегодная экологическая экспертиза (обзор)
7. Техническое обслуживание / эксплуатация
8. Обсуждение
Подготовка воды для фармацевтических целей:
1. Основные понятия
- Фармакопейные требования к воде и пару
- Тип воды, используемой в фармацевтических процессах
- Параметры критического процесса
9. Микробиологические требования к системам подготовки воды для фармацевтических целей
- Процесс роста кол-ва микроорганизмов и их воздействие на качество воды
- Методы контроля микробиологической чистоты
10. Подходы к конструированию
- Методы предварительной очистки
- Методы финальной очистки
-Компендиальные воды
-Вода для инъекций
-Фармацевтический пар
- Хранение и распределение
- Контрольно-измерительные приборы
11. Квалификация и валидация оборудования
12. Мониторинг систем водоснабжения:
- Санитарно-техническое обслуживание
- Контроль и тестирование
13. Требования к документации
- Руководство по качеству воды
- Ежегодный обзор (контроль) качества воды
14. Техническое обслуживание / эксплуатация
15. Обсуждение