Программа
1. Требования нормативной документации:
1.1 Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, утвержденные приказом МЗ от 31.10.2011 № 723.
1.2 Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗу 42-4.0:2011, утвержденная приказом МЗ от 03.10.2011 № 634.
2. Проведение внутренних аудитов в рамках предприятия (самоинспекций):
2.1 Цель.
2.2 Объекты и аспекты.
2.3 Уровни и виды.
2.4 Ресурсы.
2.5 Планирование и подготовка.
2.6 Проведение.
2.7 Анализ и оценка результатов.
2.8 Корректирующие и предупреждающие действия.
2.9 Оценка эффективности.
3.Проведение внешних аудитов:
3.1 Цель.
3.2 Объекты и аспекты, виды.
3.3 Ресурсы.
3.4 Планирование и подготовка.
3.5 Проведение и результаты.
3.6 Оценка эффективности.
4. Нетехнические аспекты внутренних и внешних аудитов:
4.1 Роли аудитора.
4.2 Навыки проведения аудита.
4.3 Техника интервьюирования и общения, язык тела.
4.4 Трудные ситуации.
4.5 Завершение аудита.