Программа
1-й день
- Обзор требований стандартов ISO/IEC и GMP (ICH Q9) по управлению рисками.
- Термины и классификация рисков.
- Концепция управления рисками для качества.
- Характеристика методов управления рисками для качества (ICH Q9) :
– Основные вспомогательные методы управления рисками (блок-схемы; опросные листки; карты процесса; причинно-следственные диаграммы)
– Предварительный анализ факторов опасности (PHA)
– Анализ функциональных угроз (HAZOP)
– Анализ безопасности и критические контрольные точки (HACCP)
– Анализ характера и последствий дефектов (FMEA)
– Анализ характера, последствий и критичности дефектов (FMECA)
– Анализ дерева ошибок (FTA)
– Ранжирование и фильтрация рисков
– Поддерживающие статистические инструменты (контрольные карты; проектирование экспериментов;гистограммы; диаграммы Парето; анализ возможностей процесса)
2-й день
- Общие принципы и подходы внедрения системы управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
- Управление рисками для качества продукта и процесса на этапе фармацевтической разработки (лабораторная разработка ЛС). Принцип встроенного качества (ICH Q8) и планирование эксперимента.
- Анализ рисков по продукту и процессу на этапе фармацевтической разработки с учетом масштабирования процесса с использованием инструмента диаграммы Ишикавы и принципов HAZOP.
- Анализ видов отказов и несоответствий по проектируемому продукту.
- Практическое использование контрольных карт Шухарта как статистического инструмента анализа устойчивости и воспроизводимости процесса. Анализ тенденций и минимизация рисков технологического процесса в серийном производстве. Данные по процессам для Обзоров по качеству.