Программа

Основные вопросы тренинга:
1. Новые требования GMP (2012) к производственной документации
2. Известные варианты комплектации (структуры) досье на серию
3. Этапы обращения досье на серию
a) выдача протоколов производства и упаковки препарата;
b) сбор данных;
c) комплектация и архивирование досье;
d) уничтожение досье.
4. Организационные вопросы оценки досье на серию:
a) последовательность этапов оценки;
b) организация on-line, off-line;
c) распределение ответственности;
d) Роль Уполномоченного Лица;
5. Аудит производства по протоколам досье на серию:
a) аудит условий производства;
b) аудит мероприятий по предотвращению загрязнений;
c) аудит инфраструктуры;
d) аудит приемлемости программ технического обслуживания;
e) аудит навыков и компетентности операторов, мастеров;
f) аудит качества используемого сырья и материалов;
g) Аудит валидности технологических процессов;
h) Аудит технологической дисциплины.
6. Примеры использования статистических инструментов для оценки
и мониторинга технологического процесса
7. Управление отклонениями (ICH Q10)
8. Разоблачение «пяти секретов» GMP-инспектора при инспектировании
протоколов на серию, результатов их оценки
9. Использование и аудит электронного досье на серию. Мастер-класс разработчиков системы по ее постановке на фармацевтическом производстве, проблемам валидации компьютеризированной системы и организации on-line оценки протоколов серии в рутинном производстве;
10. Оценка улучшений:
a) оценка возможностей увеличения производственных мощностей на основании результатов аудита производства;
b) улучшение структуры досье на серию;
c) визуализация протоколов производства.