мероприятия дополнительные страницы Программа
11/09/2012
- Принципы управления качеством (GDP) у дистрибьютора лекарственных препаратов
- Опыт Украины по проведению сертификации дистрибьюторов лекарственных средств (Приказ МОЗ Украины от 23.08.2005 г.
- № 421)
- Основные этапы подготовки к проведению сертификации на соответствие требованиям GDP.
- Проведение самоинспекций для оценки соответствия требованиям Лицензионных условий и европейских стандартов (GDP, GSP)
- Структура Руководства по качеству, исчерпывающий перечень стандартных операционных процедур (СОП)
- Структура, правила разработки и оформления СОП
- Управление несоответствующей продукцией
- Организация отзыва серии
- Выполнение регуляторных требований по
- мониторингу условий хранения
- Валидация складских зон. Организация валидационных работ (DQ, IQ, OQ и PQ), составление Валидационного мастер-плана, анализ рисков и учет сезонных колебаний климата
- Особенности квалификации холодильных и морозильных камер
- Валидация компьютеризованных систем
- Управление транспортом (автомобили, рефрижераторы)
- Система обучения персонала принципам GDP, правилам гигиены и санитарии в складских зонах, допуск к работе
- Поведение персонала при проведении регуляторных инспекций
Поділіться цим з друзями!
