Программа

• Принципы управления качеством (GDP) у дистрибьютора лекарственных препаратов
• Опыт Украины по проведению сертификации дистрибьюторов лекарственных средств (Приказ МОЗ Украины от 23.08.2005 г.
• № 421)
• Основные этапы подготовки к проведению сертификации на соответствие требованиям GDP.
• Проведение самоинспекций для оценки соответствия требованиям Лицензионных условий и европейских стандартов (GDP, GSP)
• Структура Руководства по качеству, исчерпывающий перечень стандартных операционных процедур (СОП)
• Структура, правила разработки и оформления СОП
• Управление несоответствующей продукцией
• Организация отзыва серии
• Выполнение регуляторных требований по
• мониторингу условий хранения
• Валидация складских зон. Организация валидационных работ (DQ, IQ, OQ и PQ), составление Валидационного мастер-плана, анализ рисков и учет сезонных колебаний климата
• Особенности квалификации холодильных и морозильных камер
• Валидация компьютеризованных систем
• Управление транспортом (автомобили, рефрижераторы)
• Система обучения персонала принципам GDP, правилам гигиены и санитарии в складских зонах, допуск к работе
• Поведение персонала при проведении регуляторных инспекций