Программа
- Основные компоненты риска.
- Требования GMP (ICH Q9, Часть 3 GMP ЕС), ИСО 31000, ожидания регуляторных органов
- Методология процесса управления рисками по качеству
- Разработка шкалы для качественной и количественной оценки рисков
- Документация по управлению рисками (протоколы оценки рисков, управленческие решения)
- Алгоритм выбора инструментов для оценки рисков
- Управление портфелем рисков по качеству