Программа
15 октября, понедельник, 9:30 – 17:30
Теория фармацевтической разработки
Концепция обеспечения качества лекарственных средств
Биофармацевтические аспекты разработки
Стандартизация процесса фармацевтической разработки.
Применение процессного подхода (ICH Q10).
Распространение ответственности на этапах разработки
Подготовка раздела 3.2.Р.2 CTD для регистрации в странах
с сильной регуляторной системой (ЕС, США)
Методология фармацевтической разработки
Масштабирование, перенос технологии
Управление проектом фармацевтической разработки. Планирование этапов, формирование бюджета, отслеживание исполнения работ
Тематика дня ориентирована на менеджеров высшего звена (для понимания концепции и объема работ), для специалистов R&D, специалистов по обеспечению качества, специалистов по валидации, представителей регуляторных органов
16 октября, вторник, 09:30 – 17:30
Практические вопросы фармацевтической разработки
Варианты составления технического задания на проведение
фармацевтической разработки
Оценка рисков (ICH Q9, Часть 3 GMP)
Преформуляция. Изучение свойств АФС, выбор лекарственной формы
Отработка технологии
Обоснование режима обеспечения стерильности ГЛС
Подготовка пакета валидационных документов
Формирование стратегии контроля качества (выбор контрольных точек, планы отбора проб, критерии приемлемости, спецификации)
Обоснование спецификации на выпуск (releasespecification)
Наработка образцов для клинических испытаний
Тематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства, специалистов по валидации и обеспечению качества, представителей регуляторных органов
*- Работа будет проходить в формате интерактивного обсуждения практических вопросов путем моделирования отдельных этапов разработки ЛС на примере конкретного лекарственного препарата
17 октября, среда, 09:30 – 17:30
Мягкие лекарственные формы (кремы, мази, линименты)
Основные виды и различия современных МЛФ
Разработка состава и технологии МЛФ
Характеристики и выбор вспомогательных веществ в МЛФ (эмоленты, загустители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители, консерванты)
Оценка проницаемости, модели
Изучение стабильности МЛФ. Подход и специфика, совместимость веществ
Реология и применение основных реологических параметров в МЛФ
Решение проблем, связанных с переносом технологии, реологическими свойствами МЛФ, однородностью содержания и дозирования, стабильностью МЛФ
Лабораторное оборудование и масштабирование
Внедрение в производство, проблемы переноса и отработки технологии
Спецификации на выпуск и на конец срока годности
Тематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства ТЛФ, специалистов по валидации
18 октября, четверг, 09:30 – 17:30
Твердые лекарственные формы (ТЛФ)
Отработка состава и технологии ТЛФ
Подбор вспомогательных веществ для ТЛФ
Выбор дизайна таблетки (двухмерные, трехмерные модели),
выбор пресс-инструмента
Устранение негативных факторов, влияющих на качество ТЛФ (дефекты внешнего вида, проблемы распадаемости и растворения, однородность дозирования)
Тематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства МЛФ, специалистов по валидации
19 октября, пятница, 09:30 – 17:30
Внесение изменений, улучшение рецептуры лекарственных средств, оптимизация технологических процессов
Управление изменениями (Change Control)
Организация исследовательской работы по поиску проблем, связанных с лекарственной формой
Обоснование замены поставщиков АФС, замены вспомогательных веществ, замены первичной упаковки. Сбор доказательной базы для регуляторного одобрения изменения
Организация статистического управления процессами (SPC)
Концепция QualitybyDesign (QbD), выпуск по параметрам (РАТ)
Модели планирования эксперимента для определения оптимального технологического пространства (DesignSpace)
Тематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства, специалистов по валидации, специалистов по обеспечению качества, представителей регуляторных органов
*- Работа будет проходить в формате интерактивного обсуждения с помощью рассмотрения подготовленных кейсов по внесению изменений на примере конкретного лекарственного препарата