Программа
22 октября, понедельник
10:00 – 17:00
Международные правила регистрации лекарственных средств
- Краткий обзор системы регистрации ЛС на примере двух ведущих регионов (Европейский Союз, США)
- Структура Общего Технического Документа (CTD, CommonTechnicalDocument)
- Роль ICH в национальных системах регистрации ЛС. Обзор гармонизированных документов ICH
- Обзор Модуля 1 CTD «Административная информация»
- Принятые форматы заявок на регистрацию в ЕС/США. Выбор процедуры регистрации ЛС
- Защита интеллектуальной собственности при регистрации ЛС
- Организация процесса регистрации ЛС в современной фармацевтической компании
Стоимость одного дня – 8 000 руб.(1 550 грн.)
В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС CTD-формате), а также на менеджеров высшего звенаи специалистов по обеспечению качества, специалистов по маркетингу (понимание взаимосвязи GMP и требований к регистрации лекарственных средств, знакомство со структурой регистрационного досье в
23 октября, вторник
10:00 – 17:00
Модули 1-2 CTD
- Требования к дизайну и читабельности листка-вкладыша, к оформлению (дизайну) потребительской упаковки, нанесение шрифта Брайля (Модуль 1.3.4 CTD)
- Международный опыт внесения изменений в материалы регистрационного досье
- Обзор Модуля 2 CTD «Резюме CTD»
- Взаимное признание результатов клинических испытаний
- Регистрация дженерика по процедуре «биовейвер»
Стоимость одного дня – 8 000 руб. (1 550 грн.)
В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС, на дизайнеров упаковки и специалистов по организации доклинических и клинических испытаний
24 октября, среда
10:00 – 17:00
Модуль 3 CTD
- Обзор Модуля 3 CTD «Качество»
- Возможности применения международных фармакопей (Eur.Ph., USP) при формировании регистрационного досье в формате CTD
- Подготовка 3.2.S CTD «Действующие вещества». Требования к объему и формату сведений от производителя АФИ.
- Современные подходы к работе с производителями субстанций при подготовке регистрационных материалов
- Подготовка 3.2.Р.1 CTD [Описание и состав препарата]
- Подготовка 3.2.Р.2 CTD [Фармацевтическая разработка]
- Подготовка 3.2.Р.3 CTD [Производство]
- Подготовка 3.2.Р.4 CTD [Контроль вспомогательных веществ]
- Подготовка 3.2.Р.6 CTD [Стандартные образцы и материалы]
- Подготовка 3.2.Р.5 CTD [Контроль препарата]
- Подготовка 3.2.Р.7 CTD [Первичная упаковка]
- Подготовка 3.2.Р.8 CTD [Данные по изучению стабильности]
Модуль 3.2R CTD [Региональная информация]
Стоимость одного дня – 8 000 руб. (1 550 грн.)
В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС, а также специалистов по обеспечению качества, руководителей Отдела контроля качества и руководителей подразделений по фармацевтической разработке (понимание взаимосвязи GMP и требований к материалам регистрационного досье в отношении качества ЛС)
25 октября, четверг
10:00 – 17:00
Модуль 4 CTD
- Структура Модуля 4 CTD «Отчеты о доклинических испытаний»
- Оценка необходимости доклинических испытаний для дженериков
- Планирование объемов доклинических испытаний
- Возможности оптимизации расходов
- Требования GLP при проведении доклинических испытаний
- Структура отчетов и оценка результатов
Стоимость одного дня – 8 000 руб. (1 550 грн.)
В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС и специалистов по организации доклинических и клинических испытаний.
26 октября, пятница
10:00 – 17:00
Модуль 5 CTD
- Структура Модуля 5 CTD «Отчеты о клинических испытаниях»
- Выбор референтного препарата (препарата сравнения) для проведения клинических испытаний
- Составление протокола (дизайна) клинических исследований
- Организация GLP/GCP аудита со стороны спонсора исследований
- Мониторинг клинических испытаний, оценка отклонений от плана исследований
- Страхование пациентов
- Требования к отчету и другим документам при сопровождении клинических испытаний
- Оценка результатов исследований. Статистическая обработка результатов изучения биоэквивалентности.
- Организация системы фармаконадзора.
- Подходы к составлению периодического отчета по безопасности лекарственного средства (PSUR)
Стоимость одного дня – 8 000 руб. (1 550 грн.)
В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС и специалистов по организации доклинических и клинических испытаний.