Программа
1. Валидация (квалификация) аптечного склада (pharmaceutical warehouse)
1.1 Определение целей и объема валидации. Ответ на вопросы: что делать, в каком объеме и зачем?
- Анализ рисков валидации аптечного склада и элементов «холодовой цепи»
- Определение перечня испытаний и критериев приемлемости
- Температурное картирования (mapping) – это …
- Средняя кинетическая температура (MKT)
- Эффективный мониторинг
- Разработка плана и протокола валидации
- Отклонения и несоответствия. Как избежать? Действия в случае отклонения параметров от установленных критериев
2. Проведение квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Обработка, интерпретация и представление данных валидации
- Обязательные выводы при валидации склада
- Пример отчета по валидации (квалификации) аптечного склада (pharmaceutical warehouse)
3. Валидация (квалификация) холодильного оборудования (Cold room, Cool room, Refrigerator) и морозильного оборудования (Freezers):
3.1 Разработка плана и протокола валидации
3.2 Проведение квалификации (IQ, OQ, PQ):
- Обработка, интерпретация и представление данных валидации
- Обязательные выводы при валидации холодильного и морозильного оборудования
- Практическое применение полученных результатов
- Пример отчета по валидации (квалификация) холодильного и морозильного оборудования
4. Валидация (квалификация) термоконтейнеров (Cold Box Validation)
- Разработка плана и протокола валидации
- Требования WHO к валидации и контролю процессов транспортировки
- Контроль параметров холодовой цепи
- Проведение квалификации (IQ, OQ, PQ)
- Обработка, интерпретация и представление данных валидации
- Обязательные выводы при валидации термоконтейнеров
- Практическое применение полученных результатов
- Пример отчета по валидации (квалификация) термоконтейнеров
5. Организация рутинного мониторинга по результатам проведенной квалификации
- Разработка СОП по мониторингу условий хранения ЛС
- Протоколирование результатов мониторинга. Графики и диаграммы