Программа

1. Валидация (квалификация) аптечного склада (pharmaceutical warehouse)

1.1 Определение целей и объема валидации. Ответ на вопросы: что делать, в каком объеме и зачем?

• Анализ рисков валидации аптечного склада и элементов «холодовой цепи»
• Определение перечня испытаний и критериев приемлемости
• Температурное картирования (mapping) – это …
• Средняя кинетическая температура (MKT)
• Эффективный мониторинг
• Разработка плана и протокола валидации
• Отклонения и несоответствия. Как избежать? Действия в случае отклонения параметров от установленных критериев

2.  Проведение квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ)

• Обработка, интерпретация и представление данных валидации
• Обязательные выводы при валидации склада
• Пример отчета по валидации (квалификации) аптечного склада (pharmaceutical warehouse)

3.  Валидация (квалификация) холодильного оборудования (Cold room, Cool room, Refrigerator) и морозильного оборудования (Freezers):

3.1 Разработка плана и протокола валидации

3.2 Проведение квалификации (IQ, OQ, PQ):

• Обработка, интерпретация и представление данных валидации
• Обязательные выводы при валидации холодильного и морозильного оборудования
• Практическое применение полученных результатов
• Пример отчета по валидации (квалификация) холодильного и морозильного оборудования

4.  Валидация (квалификация) термоконтейнеров (Cold Box Validation)

• Разработка плана и протокола валидации
• Требования WHO к валидации и контролю процессов транспортировки
• Контроль параметров холодовой цепи
• Проведение квалификации (IQ, OQ, PQ)
• Обработка, интерпретация и представление данных валидации
• Обязательные выводы при валидации термоконтейнеров
• Практическое применение полученных результатов
• Пример отчета по валидации (квалификация) термоконтейнеров

5.  Организация рутинного мониторинга по результатам проведенной квалификации

• Разработка СОП по мониторингу условий хранения ЛС
• Протоколирование результатов мониторинга. Графики и диаграммы