Программа
27 ноября – 10.00 час. (7 часов без учета перерывов)
28 ноября – 10.00 час. (7 часов без учета перерывов)
В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться выполнением практических заданий.
Обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.
Программа семинара:
1. Обзор действующей нормативной документации, требований и рекомендаций;
2. Классификация: типы, виды, стадии валидации/квалификации;
3. Документация по валидации и квалификации;
4. Планирование валидации, валидационный мастер-план;
5. Квалификация складских помещений и зон;
6. СОП по работе систем отопления, вентиляции и кондиционирования на основании валидационных исследований;
7. Требования, предъявляемые к холодильному оборудованию и оборудованию холодовой цепи (системы управления, мониторинга и контроля; калибровка систем, контроль изменений; стратегия обслуживания);
8. Квалификация холодильных и морозильных камер;
9. Квалификация транспорта и термоконтейнеров.
10. Организация мониторинга по результатам валидационных исследований;
11. Валидация компьютеризованных систем мониторинга;
12. Обсуждение результатов. Обмен мнениями.
Практические занятия:
1. Определение объема квалификации на примере документации действующего склада;
2. Расчет МКТ (средней кинетической температуры). Практическое применение;
3. Проведение анализа однородности распределения температуры, определение критических точек для исследований параметров стабильности температуры;
4. Исследования стабильности распределения температуры и влажности (на примере измерительных комплексов НТЛ «ЭлИн», Москва);
5. Анализ полученных температурных данных, построение температурных карт, обоснование точек мониторинга, определение уровней тревог/действия по параметрам температуры и влажности;
6. Квалификация термоконтейнеров;
7. Решение практических заданий по лекционному материалу.