Программа
Программа семинара:
1-й день:
1. Основы менеджмента качества. Термины и определения (продолжительность — 1 ч);
2. Обзор требований стандарта ДСТУ ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003) (продолжительность — 7 ч);
2-й день:
1. Обзор требований стандарта ДСТУ ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003). Продолжение (продолжительность — 4 ч);
2. Аудит системы менеджмента качества предприятия — производителя медицинских изделий. Характерные несоответствия систем менеджмента качества требованиям ДСТУ ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003) (продолжительность — 4 ч);
3-й день:
1. Европейский подход к техническому регулированию в сфере медицинских изделий. Директива 93/42/ЕЕС (продолжительность — 1 ч);
2. Технический файл медицинского изделия (продолжительность — 1 ч);
3. Менеджмент риска для медицинских изделий согласно ISO 14971:2007. Процедуры анализа и управления рисками для медицинских изделий (продолжительность — 6 ч).
Семинар проводит: Борис Евгеньевич Рябчиков — кандидат физико-математических наук, независимый консультант по вопросам современного менеджмента; аудитор систем менеджмента качества (IRCA); эксперт Национального агентства по аккредитации Украины.
Дата и время проведения:
17 декабря: начало — 10:00 (продолжительность — 8 ч без учета перерывов);
18 декабря: начало — 10:00 (продолжительность — 8 ч без учета перерывов);
19 декабря: начало — 10.00 (продолжительность — 8 ч без учета перерывов).