Программа
Программа
1-й день:
1. Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования и их со-держание.
2. Досье производственного участка (ДПУ). Общие требования НПП:
2.1. ДПУ: требования к разделу «Общая информация»;
2.2. ДПУ: содержание раздела «Система управления качеством производителя»;
2.3. Выполнение практического задания.
2-й день:
2.4. ДПУ: требования к разделу «Персонал»;
2.5. ДПУ: требования к разделу «Помещения и оборудование»;
2.6. ДПУ: требования к разделу «Документация»;
2.7. ДПУ: требования к разделу «Технологический процесс»;
2.8. ДПУ: требования к разделу «Валидация»;
2.9. ДПУ: требования к разделу «Рекламации, отзыв продукции»;
3.0 ДПУ: требования к разделу «Самоинспекции»;
3.1. Выполнение практического задания.
3-й день:
3.2. Презентация аудитории выполненных заданий;
3.3. Обсуждение возникших за время семинара вопросов;
3.4. Тестирование аудитории;
3.5. Проверка тестов;
3.6. Оценка результатов тестирования и тренинга.