Программа

1. Краткий обзор действующей законодательной базы и актуальных нормативных документов в сфере обращения ЛС, в т.ч. «Порядка сертификации дистрибьюторов» и «Лицензионных условий…» – 2011.
2. Этапы жизненного цикла ЛС: GxP и аспекты взаимодействие партнеров фармацевтического рынка. Международные требования по сертификации серий ЛС. Функции уполномоченных лиц (УЛ).
3. Изучение требований действующих в Украине:

стандартов надлежащей практики дистрибуции (GDP);
и надлежащей практики хранения ЛС (GSP).
4. Рекомендации по созданию, внедрению и функционированию системы управления качеством на предприятиях компаний-дистрибьюторов, в т.ч. обеспечению качества:

подготовки персонала;
разработки и обращения документации;
анализа рекламации и отзывов продукции;
проведения самоинспекций и внешних аудитов и т.д.
5. Практикумы (выполнение практических заданий) по разработке и правилам обращения документов системы качества:

регламент (аптечного) склада;
ключевые стандартные операционные процедуры (СОП) и др.
6. Ответы на вопросы участников, обсуждение актуальных тем.