Программа

1. О требованиях ДСТУ ISO/IEC 17025 – 2006. Общие вопросы (Система качества «СК», требования к документации и перечень необходимых документов, которые входять в пакет СК: политика в сфере качества, руководство по качесту, процедуры качества, паспорт лаборатории, структура лаборатории и описание замкнутого цикла деятельности лаборатории, документы, которые устанавливают ответственность за каждый элемент процесса, процессный подход в создании СК, процедура качества «Идентификация документации».

2. Процессный поход деятельности лаборатории.

3. Требования стандарта ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 к програмному обеспечению и электронным базам данных.

4. Требования стандарта относительно проведения ФХМА (СОП, архивы, стандартне образцы, оборудование, требования к помещениям, др.

5. Требования к подтверждению качественного выполнения работ (использование валидированных методов, підготовка и контроль оборудования, реактивов, стандратов, …, проведение повторного и внутреннего лабораторного контроля, участие в межлабораторных испытаниях

6. Расчет неопределенности испытаний. Требования стандарта, ДФУ. Примеры рассчета.

7. Знакомство с работой Государственной научно-исследовательской лаборатории по контролю качества ЛС.

8. Требования к документации (СОПы, аналитические листы, сертификаты анализа, регистрация и хранение образцов и документов.

9. Роль внутренних аудиторов в деятельности лабораторий. Требования к внутренним аудитам 10. Обсуждение дискуссионных вопросов.

10. Тестирование.