Программа
1. Фармразработка:
Отличие фармразработки оригинальных препаратов, фиксированных комбинаций и генериков, выбор референтного препарата, разработка состава и технологии.
Выбор действующих и вспомогательных веществ, требования к АФИ и вспомогательным веществам.
Требования к качеству готового лекарственного средства.
Доказательство взаимозаменяемости для разных лекарственных форм.
Формирование раздела регистрационного досье – модуль 3 «Качество».
2. Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики:
Определение очистки, цель, почему важна валидация очистки
Виды загрязнений
Основные документы, регламентирующие процессы очистки
Установление критериев приемлемости. Предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора безопасности. Предел, основанный на токсичности. Предел, основанный на пределе аналитического обнаружения остатка.
Аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования. Требования к методам анализа. Специфически и неспецифические методы анализа.
Валидация аналитических методик. Валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки. Подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки.
Отбор проб остатков с поверхности оборудования. Метод смыва с поверхности с помощью тампона. Отбор проб методом ополаскивания. Отбор проб с помощью плацебо. Отбор проб с помощью продукта.
Проблемы очистки оборудования в лаборатории.
Список опасных продуктов описанных в EMEA.
3. Оценка биоэквивалентности ЛС-генериков:
Терминология.
Обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов:
Способы и правила оценки биоэквивалентности ЛС-генериков.
Основные требования к организации и проведению in vitro и in vivo исследований.
Теоретические аспекты оценки результатов исследований.
Практические аспекты in vitro и in vivo исследований генериков:
Ответственность и сотрудничество спонсора и участников исследований.
Обеспечение качества исследований. Базовые требования GLP к испытательным организациям.
Протоколы.
Отчёты.