Программа

1-й день: 6 часов (без учета перерывов)

1. Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила надлежащего производства лекарственных средств. Основные подходы.
2. Персонал: ключевой персонал, квалификационные требования, требования  к персоналу, участвующему в производственных процессах.
3. Персонал: обучение персонала.
4. Персонал: гигиена персонала. Технологическая одежда: комплектность, способы
подготовки, оборудование, надлежащая планировка прачечных. Практические задания.
5. Производственные помещения (зоны), основные требования GMP.

2-й день:  6 часов (без учета перерывов)

1. Оборудование: основные требования GMP.
1.1. Оборудование: CIP.
2. Организация мониторинга концентрации частиц  и микроорганизмов на критических стадиях производственного процесса стерильных лекарственных средств.
Рассмотрение практических примеров установки точек отбора воздуха.
3. Просмотр видеоматериалов по теме «Внедрение GMP на фармацевтических предприятиях Украины».
4. Технические системы: системы подготовки воздуха, системы подготовки воды фармацевтического качества. Распределение и хранение фармацевтической воды.

3-й день: 6 часов (без учета перерывов)

1. Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования.
2. Новые форматы нормативной документации – досье производственных участков.
3. Технологические процессы производства фармацевтической продукции в рамках GMP:
– производство стерильных лекарственных препаратов;
– производство нестерильных лекарственных препаратов.

4-й день: 6 часов (без учета перерывов)

1. Квалификация и валидация производственных помещений. Основные подходы.
2. Квалификация и валидация сервисных систем. Основные подходы.
3. Квалификация и валидация оборудования. Основные подходы.

5-й день: 5 часов (без учета перерывов)

1. Проведение самоинспекций разных уровней на фармацевтических предприятиях.
2. Тестирование участников семинара. Проверка тестов.
4. Обсуждение дискуссионных вопросов.
5. Оценка результатов тестирования и семинара. Вручение сертификатов.