Программа
1. Обзор действующей законодательной базы и актуальных нормативных документов в сфере обращения ЛС*.
2. Этапы жизненного цикла ЛС. Взаимосвязь стандартов GxP и аспекты взаимодействия партнеров фармацевтического рынка.
3. Международные требования по сертификации серий ЛС. Институт уполномоченных лиц (УЛ) – практика стран ЕС.
4. Изучение требований действующих в Украине стандартов надлежащей практики дистрибуции (GDP) и надлежащей практики хранения ЛС (GSP):
o Критерии GDP-сертификации
o Персонал. Роль и функции УЛ
o Система документации**:
Ø Руководство по качеству (Регламент склада).
Ø СОП.
Ø Учетная документация и др..
o Помещения/зоны, оборудование складов:
o Процедуры обращения с продукцией: получение, определение статуса, перемещения, поставки потребителям. Требования к хранению и транспортированию
o Отзывы. Возвращенная продукция
o Самоинспекции.
o Внешние аудиты
*Работа с документами:
· «Ліцензійні умови…» – наказ МОЗ У № 723 від 31.10.2011
· Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції (затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009 № 95), гармонизированная с действующей версией правил GDP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 1; Council Directive 94/С63/03)
· Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011. Лікарські засоби. Належна практика зберігання (затверджена наказом МОЗ України від 03.10.2011 № 634), перевод правил надлежащего хранения лекарственных средств, установленные ВОЗ (Guide to good storage practices for pharmaceuticals – WHO, TRS № 908, 2003)
· Наказ МОЗ України від 23.08.205 № 421 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів»
** В ходе семинара-практикума будут предложены:
· рекомендации по созданию, внедрению и функционированию системы управления качеством на предприятиях компаний-дистрибьюторов, соответствующих критериям GDP-сертификации
· практикумы (выполнение каждым участником практических заданий на личных ноутбуках) по разработке и правилам обращения документов системы качества: разделы регламента (аптечного) склада, стандартные операционные процедуры (СОП) и др.
· обмен мнениями и обсуждение актуальных тем с ответами на вопросы участников.