Программа
День 1: Детальный подход к валидации
– Представление присутствующих и уточнение ожидания каждого участника
– Проводить валидацию – это значит…
– Принципы валидации
– Нормативные требования
– GAMP
– Подготовка валидации
– Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications – URS)
– Функциональные Требования (Functional Specifications – FS)
– Технические Требования (Technical Specifications – TS)
– Организация валидации
– Валидационный План (Validation Plan – VP)
– Анализ Рисков (Risks Analysis – RA)
– Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
– Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ)
– Квалификация монтажа (Installation Qualification – IQ)
Квалификация ИТ инфраструктур
Необходимые СОП в отделе ИТ, связанные с центрами хранения данных (data centers), сетами (networks), серверов, настольными компьютерами (workstations) и ноутбуками, с безопасностей и доступами…
Аудит поставщиков
– Квалификация функционирования (Operational Qualification – OQ)
– Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)
– Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
oУправление отклонениями
– Общий Отчёт (Final Report – FR)
– Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии
День 2 : Изучение конкретного случая – Внедрить сообща систему EDMS и осуществить её валидацию.
EDMS: Electronic Document Management – Система Управления Электронными Документами.
– Оценка отдела ИТ – критические пункты для аудиторов
– Оценка состояния системы – критические пункты для аудиторов
– Написание спецификаций – URS, FS и TS
– Подготовка валидации
– Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications – URS)
– Функциональные Требования (Functional Specifications – FS)
– Технические Требования (Technical Specifications – TS)
– Организация валидации
– Валидационный План (Validation Plan – VP)
– Анализ Рисков (Risks Analysis – RA)
– Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
– Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ)
Спецификация требований
– Квалификация монтажа (Installation Qualification – IQ)
Квалификация ИТ инфраструктур
Необходимые СОП в отделе ИТ
Аудит
– Квалификация функционирования (Operational Qualification – OQ)
Спецификация требований
– Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)
Спецификация требований
– Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
– Управление отклонениями
– Общий Отчёт (Final Report – FR)
– Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии
– Оценка приобретённых знаний
– Оценка знаний и тренинг-лектора