мероприятия дополнительные страницы Программа
19/06/2012
- Нормативная база. Обзор международных документов.
- Выделенные и совмещенные производства: риски и выгоды для производителя в свете изменяющихся требований. Анализ рисков при совмещенном производстве.
- Требования к документации по валидации: общие требования. Протоколы и отчеты валидации очистки.
- Системы очистки: полуавтоматическая мойка (WIP), автоматическая мойка (CIP).
- Практические задания. Индивидуальная работа.
- Когда и с чего начинать валидацию очистки? Установление критериев приемлемости.
- Выбор методов отбора образцов для контроля эффективности очистки. Использование свабов.
- Примеры несоответствий процесса очистки и ненадлежащего подхода к валидации, которые фиксируются во время проведения GMP-аудита.
- Практические задания. Работа в группах.
- Тестирование: Оценка результатов тестирования. Обсуждение дискуссионных вопросов по результатам семинара-тренинга.
Поділіться цим з друзями!
