Программа

1. Нормативная база. Обзор международных документов.
2. Выделенные и совмещенные производства: риски и выгоды для производителя в свете изменяющихся требований. Анализ рисков при совмещенном производстве.
3. Требования к документации по валидации: общие требования. Протоколы и отчеты валидации очистки.
4. Системы очистки: полуавтоматическая мойка (WIP), автоматическая мойка (CIP).
5. Практические задания. Индивидуальная работа.
6. Когда и с чего начинать валидацию очистки? Установление критериев приемлемости.
7. Выбор методов отбора образцов для контроля эффективности очистки. Использование свабов.
8. Примеры несоответствий процесса очистки и ненадлежащего подхода к валидации, которые фиксируются во время проведения GMP-аудита.
9. Практические задания. Работа в группах.
10. Тестирование: Оценка результатов тестирования. Обсуждение дискуссионных вопросов по результатам семинара-тренинга.