Программа
День мастер-классов: вторник, 18 сентября 2012 г.
10:00 – 11:30
МАСТЕР-КЛАСС A: Практика применения стандартов GMP в России и СНГ
- Обзор требований GMP
- Планирование инвестиций по закупке и обслуживанию оборудования на протяжении срока службы
- Использование подходов к обслуживанию, основанных на предсказании рисков –автоматизация систем обслуживания оборудования
- Эффективное обучение персонала и субподрядчиков
- Менеджмент документооборота, обеспечивающий соответствие стандартам GMP
11:30 – 13:00
МАСТЕР-КЛАСС B: Эффективное управление закупками фармацевтического сырья
- Рассмотрение стратегий закупок сырья для фармацевтического производства: какие страны предлагают наилучшие качество по минимальной цене?
- Проблемы, связанные с выбором поставщиков сырья: один сырьевой канал или сеть поставщиков?
- Внедрение эффективной системы контроля качества сырья
14:00 – 15:30
МАСТЕР-КЛАСС C: Обеспечение качества продукции при фармацевтическом аутсорсинге
- Эффективный выбор партнеров по контрактному производству в России и СНГ
- Минимизация риска при использовании контрактного производства
- Обеспечение контроля качества продукции при фармацевтическом аутсорсинге
- Разработка эффективной стратегии контрактного производства
День первый, среда, 19 сентября 2012 г.
08:30 Регистрация, знакомство с участниками, кофе-брейк
09:30 Приветственное слово представителей Pharma IQ
09:40 Вступительное слово председателя Форума
ТЕНДЕНЦИИ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И
ПОСЛЕДНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ
09:50 Тенденции в фармацевтической промышленности региона – правительственные программы и возможности для инвестиций
Оценка возможностей привлечения инвестиций на расширяющихся фармацевтических рынках стран СНГ
- Обзор ключевых факторов, имеющих решающее значение при выходе на рынок для международных компаний
- Изучение мер, принимаемых правительством для продвижения внутренней фармацевтической продукции в регионе
Игорь Пожарнов, директор по корпоративным связям и работе с государственными органами, Астра Зенека Индастриз
10:30 Управление соответствием нормативно-правовой базе, регулирующей российскую фармацевтическую промышленность. К чему должны быть готовы фармацевтические компании?
- Инновации в российской фармацевтической промышленности, оценка стратегии «Фарма-2020»: изучение законодательных, финансовых, нормативно-правовых, технических и инфраструктурных рисков
- Баланс региональных и международных стандартов в фармацевтической промышленности
- Обзор последних изменений российского законодательства, регулирующего поставки фармацевтической продукции в государственные и муниципальные учреждения здравоохранения
Олег Астафуров, директор, Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО)
11:10 Общение с участниками, кофе-брейк
11:40 Панельная дискуссия: Cоответствие положениям Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Ограничение сроков действия сертификатов первичной регистрации лекарственных средств
- Переход к новым правилам производства и контроля качества лекарственных средств – насколько российские фармацевтические компании готовы соответствовать стандарту GMP?
- Влияние установления предельных размеров надбавок на размер общей прибыли сектора
Участники дискуссии:
– Наира Адамян, управляющий директор Россия и СНГ, Янссен Фармасьютикалз
– Игорь Крылов, генеральный директор, Фармстандарт*
– Александр Быков, директор департамента по взаимодействию с общественными структурами, Ново Нордиск
– Игорь Пожарнов, директор по корпоративным связям и работе с государственными органами, Астра Зенека Индастриз
* Ожидается подтверждение
СТРОИТЕЛЬСТВО ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ В РЕГИОНЕ
12:20 Анализ примеров из практики: Изучение преимуществ и недостатков фармацевтического производства в России с точки зрения международных компаний
- Оптимизация ресурсов и концентрация усилий компании на долгосрочных стратегически важных процессах
- Повышение эффективности и оптимизация расходов компании
- Рассмотрение законодательных требований к строительству производственных предприятий в России
Татьяна Шустова, директор по производству, Санофи-Авентис Восток
13:00 Деловое общение, обед
14:20 Обзор правовых аспектов лицензионных соглашений в России
- Изучение существующей правоприменительной практики, касающейся использования фармацевтического аутсорсинга и лицензирования продукции
- Унификация международных принципов ведения деятельности и внутренних законодательных требований
- Правовые аспекты обмена технологиями и использования услуг подрядчиков
15:00 Панельная дискуссия: Перспективы трансформации фармацевтической промышленности в России и СНГ с использованием новых производственных процессов и технологий
- Инновации в сфере оборудования для производства лекарственных средств
- Новейшие технологии производства лекарственных средств
- Технологии производственных процессов в фармацевтической промышленности
15:40 Деловое общение, кофе-брейк
16:10 Оценка стратегий выхода на развивающиеся рынки: лицензирование, строительство собственного производственного предприятия или фармацевтический аутсорсинг?
- Соответствие законодательным и регуляторным изменениям в России и СНГ
- Определение сильных сторон вашей компании и возможностей ее развития на рынке региона
- Создание организационных и производственных мощностей для соответствия условиям и управления возможностями
Наталья Назарова, руководитель департамента по работе с регулирующими органами, безопасности и контролю качества, Рош Москва
16:50 Заключительный доклад: Менеджмент качества в фармацевтическом производстве в России
- Эффективное управление рисками по качеству при производстве в России
- Успешный переход к соблюдению культуры контроля качества на производстве
- Изучение передовых методов обучения персонала
Ирина Осмоловская, директор по контролю качества, Р-Фарм
17:30 Подведение итогов председателем
17:40 Закрытие первого дня форума
День второй, четверг, 20 сентября 2012 г.
09:00 Регистрация, кофе-брейк
09:30 Вступительное слово председателя Форума
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ АУТСОРСИНГ В РОССИИ И СНГ
09:40 Основной доклад: Стратегии оценки и снижения рисков при использовании фармацевтического аутсорсинга международными компаниями
- Обзор законодательных, регуляторных рисков при использовании фармацевтического аутсорсинга международными компаниями
- Гарантия безопасности поставок
- Обзор мер контроля качества для обеспечения безопасности пациентов
Майкл Окопски, директор – техническое обслуживание, производство, наука, Lilly UK.
10:20 Выбор партнера по контрактному производству в России для производства инновационных лекарственных средств на примере препарата «Неоваскулген»
- Определение стратегии аутсорсинга. Какие процессы следует выполнять без привлечения контрактников?
- Планирование и подготовка – поэтапный подход
- Контроль качества готовой продукции при фармацевтическом аутсорсинге
Артур Исаев, генеральный директор, ОАО «ИСКЧ» (Институт Стволовых Клеток Человека)
11:00 Деловое общение, кофе-брейк
11:30 Изучение международных примеров из практики: Оценка результатов успешных проектов в СНГ, реализованных с использованием фармацевтического аутсорсинга.
- Экономическое обоснование – причины решения об использовании аутсорсинга
- Оценка задач в ходе планирования проекта и способы их достижения
- Осуществление обмена знаниями и технологиями
КЛЮЧЕВЫЕ ТРЕНДЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИИ И СНГ
12:10 Анализ ключевых тенденций в фармацевтическом производстве России
- Развитие российского фармацевтического производства
- Регуляторные изменения в сфере фармацевтического производства России
- Требования российских компаний по технологическому обеспечению производства
Виктор Дмитриев, генеральный директор, Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП)
12:50 Обед, деловое общениеПРОГРАММА ФОРУМА
14:00 Выбор поставщиков сырья для лекарственных препаратов – гармонизация нормативных стандартов
- Выбор и использование услуг поставщиков лекарственных средств, сырья, полуфабрикатов и API
- Унификация общеевропейских и национальных требований по закупкам сырья
- Выбор надежных источников поставок сырья для лекарственных средств
ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТА GMP В РЕГИОНЕ
14:40 Внедрение стандарта GMP – степень готовности вашей компании
- Соблюдение технических и нормативных аспектов для обеспечения полного соответствия стандарту GMP
- Учет требований стандарта GMP на стадии планирования строительства производственного предприятия
- Обеспечение единообразия производственных процессов и контроль соблюдения стандарта GMP
Николай Беспалов, директор, Фармэксперт Аналитика и Консалтинг
15:20 Деловое общение, кофе-брейк
15:50 Анализ примеров из практики: Требования стандарта GMP – как гарантировать их выполнение?
- Обзор главных этапов обеспечения соответствия стандарту GMP
- Интегрирование требований GMP в стандартные производственные процессы
- Разработка эффективных механизмов управления качеством на производственных площадках
Виктор Стадник, заместитель генерального директора по производству, Индар*
16:30 Заключительный доклад: Обзор развития фармацевтических кластеров в России
- Оценка текущего положения в фармацевтической промышленности с точки зрения стратегии «Фарма-2020»;
- Упрощение обмена технологическим опытом и программы обучения персонала в секторе производства лекарственных средств и НИОКР
- Анализ тенденций развития российской фармацевтической промышленности
Владимир Шипков, генеральный директор, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM)*
17:10 Подведение итогов председателем
17:20 Закрытие форума