Программа семинара
24 мая 2012, 10.00 – 17.30
1. Контроль качества (кк/qc) – часть надлежащей производственной практики (нпп/gmp) лс: функции, ресурсы, ответсвенность руководителя
2. Система обеспечения качества лаборатории кк лс – ключевые требования gcqlp / «надлежащей лабораторной практики контроля качества лс», в т.ч.:
помещения, оборудование и системы, в т.ч. специальные требования к микробиологической лаборатории, виварию
персонал
процедуры кк (отбор проб и др.);
организация и обеспечение качества испытаний: приборы, реактивы, аналитические методы и т.д.
система документации кк/лаборатории – руководство по качеству, спецификации, соп и др.;
архивы образцов и документов
3. Оценка отклонений от спецификации (ооs)
4. Отраслевая аттестация лабораторий кк лс в украине – требование «лицензионных условий»
25 мая 2012, 10.00 – 14.00
Роль фармакопеи в контроле качества субстанций и глс
1. Фармакопея – стандарт качества лекарственных средств
2. Процессы интернациональной гармонизации среди ведущих фармакопей мира – европейской, японской и американской
3. Связь требований фармакопеи с регистрационным досье. Основные документы ich. Качество. Документы, изданные в украине
4. Соответствие производства препарата регистрационному досье – основное требование лицензионных условий
5. Действующие издания фармакопей
6. Структура гфу – европейской фармакопеи
· общие замечания
· правила округления. Практические задания
· структура монографий
· структура общих статей на лекарственные средства
· статья реактивы
· фармакотехнологические испытания
· испытание 2.9.1. Распадаемость
· испытание 2.9.3. Растворение
· испытание механические частицы. Невидимые частицы
· испытание 2.9.40 однородность дозированных единиц
7. Практические задания
8. Выводы
14.00 – 14.30
Заключительные тесты
Закрытие семинара: вручение сертификатов участникам, обмен мнениями