02.10.2013 Семинар «Новый порядок экспертизы регистрационного досье на лекарственные средства: опыт первого полугодия»
16 апреля 2013 г. вступил в силу приказ МЗ Украины от 04.01.2013 г. № 3, которым утверждена новая редакция приказа МЗ № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения».
Новым приказом утвержден Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, в том числе и медицинских иммунобиологических препаратов, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства.
02 октября т.г. (среда) с 14.00 до 18.00 Правовой Альянс приглашает Вас посетить повторный семинар при участии экспертов и разработчиков документа, а также представителей Государственного экспертного центра:
Новый порядок
экспертизы регистрационного досье на лекарственные средства:
опыт первого полугодия
Место проведения: RAMADA ENCORE KIEV (г. Киев, Столичное шоссе, 103, ЗАЛ Вена-Вильнюс)
Язык мероприятия: русский
Экспертиза регистрационного досье является неотъемлемым этапом перед принятием решения о государственной регистрации любого лекарственного средства. Новый порядок экспертизы призван внедрить новые подходы к этой сложной и важной процедуре. Предусматривается новый формат подачи документов, четкий алгоритм проведения этапов экспертизы, обновленные подходы к определению биоэквивалентности, новые требования к форме и содержанию досье, которое подается для экспертизы, новые требования к экспертизе регистрационных материалов на медицинские иммунобиологические препараты, новеллы в области экспертизы биосимиляров и другое.
Знание и понимание нового порядка проведения экспертизы со всеми его особенностями является важным для заявителей в целях правильного оформления регистрационных материалов, оптимизации мероприятий для успешного прохождения всех этапов экспертизы и получения позитивного заключения (рекомендации) Государственного экспертного Центра о возможности проведения Министерством здравоохранения Украины государственной регистрации лекарственного средства.
Мероприятие будет полезным для менеджеров фармацевтических компаний, вовлеченных в процесс регистрации лекарственных средств.
ВЕДУЩИЕ:
 ОЛЬГА БАУЛАСоветник Министра здравоохранения Украины, Председатель Научно-экспертного и научно-технического советов Государственного экспертного центра МЗ Украины. С 1996 г. Г-жа Баула работала в системе государственной регистрации лекарственных средств, прошла путь от эксперта регистрационного досье с 1996 г. по 2005 г. до первого заместителя директора Государственного экспертного центра МЗ Украины с 2007 г. по 2011 г. Член рабочей группы при МЗ Украины по разработке Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства. |
|
 КАРИНА БАБАНЛЫ Юрист Юридической компании «Правовой Альянс». Специалист практики фармацевтической регуляторики. Г-жа Бабанлы имеет богатый опыт в сопровождении проектов в сфере нормотворчества, анализа регуляторных актов, ценообразования, клинических исследований, регистрации и перерегистрации лекарственных средств, лицензирования импорта и GMP-сертификации. |
|
|
|
 МОДЕРАТОР. ДМИТРИЙ АЛЕШКОПартнер Юридической компании «Правовой Альянс».Занимается юридической практикой с 1994 года и имеет глубокий опыт в медицинском праве, регуляторных вопросах, связанных с индустриями фармацевтики и изделий медицинского назначения. В 2003-2005 гг. г-н Алешко занимал должность начальника Юридического управления МЗ Украины. В 2010-2012 гг – заместителя начальника Главного управления здравоохранения КГГА по юридическим и кадровым вопросам. Дмитрий Алешко был награжден почетной грамотой за весомый вклад в развитие здравоохранения и высокий профессионализм. В настоящее время является вице-президентом Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий». |
В ПРОГРАММЕ:
- Общий обзор Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию.
- Новый подход к оценке регистрационного досье генерических лекарственных средств.
- Требования к регистрационным материалам на подобные биологические препараты (биосимиляры)
- Экспертиза регистрационных материалов на комбинации веществ, иммунобиологические препараты, лекарственные средства в форме in-bulk, активные фармацевтические ингредиенты (АФИ)
- Алгоритм прохождения экспертизы регистрационных материалов и принятие решения о регистрации (перерегистрации).
- Порядок внесения изменений в материалы в регистрационное досье во время действия регистрационного свидетельства.
- Требования к регистрационным материалам в соответствии с разными типами заявок на государственную регистрацию.
- Сложности в разграничении обязательных и факультативных документов в общем пакете документов, которые подаются для проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства (при их регистрации, перерегистрации, внесении изменений).
- Обсуждение сложностей прохождения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства. Поиск оптимальных путей решения.
ФИНАНСОВЫЕ УСЛОВИЯ:
Регистрационный взнос:
До 20.09.2013 – 1500 грн.;
После 20.09.2013 – 2500 грн.
Скидки:
Для клиентов ЮК «Правовой Альянс», членов AIPM Ukraine и AMOMD – 20 %
До 20.09.2013 – 1200 грн.;
После 20.09.2013 – 2000 грн.
+ 10 % за третьего человека от одной компании
РЕГИСТРАЦИЯ:
Для того чтобы зарегистрироваться на семинар, заполните регистрационную форму по ссылке: https://www.legalalliance.com.ua/rus/events
По вопросам регистрации и участия, пожалуйста, обращайтесь к Наталье Дугиновой по телефону +380 44 220 15 84 (вн. 720) или по электронной почте [email protected].
Отмена регистрации и замены:
Участник может отменить свою регистрацию до 20 сентября 2013 года без оплаты выставленных счетов, направив уведомление об отмене на электронный адрес [email protected]. При отмене регистрации, полученной после 20 сентября 2013 года, а также в случае отсутствия участника на семинаре сумма выставленного счета должна быть полностью оплачена, а возврат оплаты невозможен. Замены осуществляются в любое время при условии предварительного уведомления на электронный адрес [email protected].Направляя заявку на регистрацию организаторам участник соглашается с правилами относительно отмены регистрации и замены участников.
