Події

02.10.2013 Семинар «Новый порядок экспертизы регистрационного досье на лекарственные средства: опыт первого полугодия»

16 апреля 2013 г. вступил в силу приказ МЗ Украины от 04.01.2013 г. № 3, которым утверждена новая редакция приказа МЗ № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения».

Новым  приказом утвержден Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, в том числе и медицинских иммунобиологических препаратов, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства.

02 октября т.г. (среда) с 14.00 до 18.00 Правовой Альянс приглашает Вас посетить повторный семинар при участии экспертов и разработчиков документа, а также представителей Государственного экспертного центра:

Новый порядок

экспертизы регистрационного досье на лекарственные средства:

опыт первого полугодия

Место проведения: RAMADA ENCORE KIEV (г. Киев, Столичное шоссе,  103, ЗАЛ Вена-Вильнюс)

Язык мероприятия: русский

Экспертиза регистрационного досье является неотъемлемым этапом перед принятием решения о  государственной регистрации любого лекарственного средства. Новый порядок экспертизы призван внедрить новые подходы к этой сложной и важной процедуре. Предусматривается новый формат подачи документов, четкий алгоритм проведения этапов экспертизы, обновленные подходы к определению биоэквивалентности, новые требования к форме и содержанию досье, которое подается для экспертизы, новые требования к экспертизе регистрационных материалов на медицинские иммунобиологические препараты,  новеллы в области экспертизы биосимиляров  и другое.

Знание и понимание нового порядка проведения экспертизы со всеми его особенностями является важным для заявителей в целях правильного оформления регистрационных материалов, оптимизации мероприятий для успешного прохождения всех этапов экспертизы и получения позитивного заключения (рекомендации) Государственного экспертного Центра о возможности проведения Министерством здравоохранения Украины государственной регистрации лекарственного средства.

Мероприятие будет полезным для менеджеров фармацевтических компаний, вовлеченных в процесс регистрации лекарственных средств.

ВЕДУЩИЕ:

	ОЛЬГА БАУЛА Советник Министра здравоохранения Украины, Председатель Научно-экспертного и научно-технического советов Государственного экспертного центра МЗ Украины. С 1996 г. Г-жа Баула работала в системе государственной регистрации лекарственных средств, прошла путь от эксперта регистрационного досье с 1996 г. по 2005 г. до первого заместителя директора Государственного экспертного центра МЗ Украины с  2007 г. по 2011 г.  Член рабочей группы при МЗ Украины по разработке Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства.
	КАРИНА БАБАНЛЫ  Юрист Юридической компании «Правовой Альянс». Специалист практики фармацевтической регуляторики. Г-жа Бабанлы имеет богатый опыт в сопровождении проектов в сфере нормотворчества, анализа регуляторных актов, ценообразования, клинических исследований, регистрации и перерегистрации лекарственных средств, лицензирования импорта и  GMP-сертификации.
	МОДЕРАТОР. ДМИТРИЙ АЛЕШКО Партнер Юридической компании «Правовой Альянс».Занимается юридической практикой с 1994 года и имеет глубокий опыт в медицинском праве, регуляторных вопросах, связанных с индустриями фармацевтики и изделий медицинского назначения.  В 2003-2005 гг. г-н Алешко занимал должность начальника Юридического управления МЗ Украины. В 2010-2012 гг – заместителя начальника Главного управления здравоохранения КГГА по юридическим и кадровым вопросам. Дмитрий Алешко был награжден почетной грамотой за весомый вклад в развитие здравоохранения и высокий профессионализм. В настоящее время является вице-президентом Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий».

 

В ПРОГРАММЕ:

• Общий обзор Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию.

 

• Новый подход к оценке регистрационного досье  генерических лекарственных средств.

 

• Требования к регистрационным материалам на подобные биологические препараты (биосимиляры)

 

• Экспертиза регистрационных материалов на комбинации веществ, иммунобиологические препараты, лекарственные средства в форме in-bulk, активные фармацевтические ингредиенты (АФИ)

 

• Алгоритм прохождения экспертизы регистрационных материалов и принятие решения о регистрации (перерегистрации).

 

• Порядок внесения изменений в материалы  в регистрационное досье во время действия регистрационного свидетельства.

 

• Требования к регистрационным материалам в соответствии с разными типами заявок на государственную регистрацию.

 

• Сложности в разграничении обязательных и факультативных документов в общем пакете документов, которые подаются для проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства (при их регистрации, перерегистрации, внесении изменений).

 

• Обсуждение сложностей прохождения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства. Поиск оптимальных путей решения.

 

ФИНАНСОВЫЕ УСЛОВИЯ:

Регистрационный взнос:

До 20.09.2013 – 1500 грн.;
После 20.09.2013 – 2500 грн.

Скидки:

Для клиентов ЮК «Правовой Альянс», членов AIPM Ukraine и AMOMD – 20 %
До 20.09.2013 – 1200 грн.;
После 20.09.2013 – 2000 грн.
+ 10 % за третьего человека от одной компании

РЕГИСТРАЦИЯ:

Для того чтобы зарегистрироваться на семинар, заполните регистрационную форму по ссылке: https://www.legalalliance.com.ua/rus/events

По вопросам регистрации и участия, пожалуйста, обращайтесь к Наталье Дугиновой по телефону +380 44 220 15 84 (вн. 720) или по электронной почте [email protected].

Отмена регистрации и замены:

Участник может отменить свою регистрацию до 20 сентября 2013 года без оплаты выставленных счетов, направив уведомление об отмене на электронный адрес [email protected]. При отмене регистрации, полученной после 20 сентября 2013 года, а также в случае отсутствия участника на семинаре сумма выставленного счета должна быть полностью оплачена, а возврат оплаты невозможен. Замены осуществляются в любое время при условии предварительного уведомления на электронный адрес [email protected].Направляя заявку на регистрацию организаторам участник соглашается с правилами относительно отмены регистрации и замены участников.