Семинар-практикум «Система надлежащей документации фармацевтического предприятия». Модуль I
С 12 по 16 декабря 2011 года в Санкт-Петербурге пройдет первый модуль семинара-практикума «Система надлежащей документации фармацевтического предприятия». Адрес проведения мероприятия: ул. Константина Заслонова д.7, Бизнес Центр.
Организатором мероприятия выступает компания «Стандарты Технологии Развитие» и научно-технологическая фармацевтическая фирма Полисан. Информационным партнером мероприятия выступает портал “МЕДФАРМКОННЕКТ”.
Модуль I называется «Управление документацией. SOP на SOPs, основные документы. Производственная рецептура (в рамках требований GMP и CTD-формата регистрационного досье). Практикум по составлению». Семинар-практикум предназначен для специалистов службы качества, специалистов подразделений, отвечающих за производственную документацию, специалистов других служб, привлекаемых к процедурам управления документацией. В ходе семинара-практикума слушатели получат как теоретические знания в части требований к формату и содержанию надлежащей документации системы качества, так и практические навыки по составлению отдельных основных документов. Базовые требования: знание слушателями основ GMP EU, знание основ составления надлежащей документации системы качества (в рамках требований GMP).
Подробности семинара-практикума.
Открытый семинар-практикум «Система надлежащей документации фармацевтического предприятия» – мероприятие, направленное на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим предприятиям в правильных подходах к управлению надлежащей документации и получении практических навыков в составлении ряда основных документов фармацевтического предприятия. Семинар разбит на несколько модулей, каждый из которых будет охватывать отдельные виды производственной документации (SOP на SOPs, Производственная рецептура, Технологическая инструкция, Инструкция по упаковке, блок-схемы, SOPs по отдельным процедурам).
Разбивка на модули позволит отвлечь специалистов предприятий на приемлемые промежутки времени, обеспечит возможность детально разобрать отдельные виды основной производственной документации и даст возможность каждому слушателю индивидуально подготовить проекты ряда отдельных документов (каждому – для своего предприятия), что обеспечивает практическую эффективность семинара-практикума. Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GMP/GDP позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.
Практическая цель семинара: предполагается, что в течение семинара каждый участник составит проекты некоторых документов в рамках требований GMP (в электронном виде) с учетом всех правил и требований в отношении наполнения и оформления надлежащей документации с одновременной оценкой проектов специалистами, имеющими высшей уровень теоретической подготовки и практический опыт, являющиеся ведущими семинар-практикум, в т.ч.:
SOP на SPOs (документация по управлению надлежащими документами системы качества)
некоторые SOP, в соответствии с требованиями SOP на SOPs
Производственная рецептура (в привязке к лекарственным формам, которые производятся на предприятиях слушателей)
блок-схемы процессов
Нормативная база: правила GMP EU
Ведущие семинара:
Никитюк Валерий Григорьевич – канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор PIC/S
Шакина Татьяна Николаевна – канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор PIC/S
Условия проведения семинара-тренинга: наличие ноутбука у каждого слушателя.
По окончанию семинара слушатели получают сертификаты.
