21–23 марта 2013 года, Украина, Киев – Семинар-тренинг «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие»

Организатором мероприятия выступает компания «Стандарты Технологии Развитие». К участию в мероприятии приглашаются уполномоченные лица (QP), специалисты службы качества (QA) и всех служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, дистрибуции, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании. Информационным партнером мероприятия выступает портал МЕДФАРМКОННЕКТ.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части разработки и внедрения на своих предприятиях системы управления рисками, применения конкретных моделей оценки рисков.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур оценки рисков и разработки корректирующих и предупреждающих действий на основе такой оценки. Особую цель ставят перед собой разработчики семинара – помочь в определении объектов управления рисками, выборе моделей (применительно к соответствующим объектам), создании документации (как регламентирующей, так и форм протоколов).

Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств. Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC/ ISO, рекомендации WHO.

Ведущие семинара-тренинга:
Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт/ инспектор (аудитор)/ тренер GMP/GDP;
Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/ инспектор (аудитор)/ тренер GMP/GDP.

Вопросы семинара-тренинга:
Введение в программу курса
Система управления рисками в фармацевтической компании в соответствии с требованиями GMP. Quality Risk Management:
Риск-менеджмент. Общие понятия рисков.
Оценка рисков – ранжирование и количественное оценивание.
Основные исходные составляющие для идентификации и анализа рисков, использование вспомогательных методов.
Основные (базовые) инструменты управления рисками: требования нормативов, их интерпретация и практические подходы их применения.
Рассмотрение конкретных моделей оценки рисков, необходимых для обеспечения функционирования системы качества PQS.
Практические примеры использования системы риск-менеджмента, демонстрирующие совершенствование системы обеспечения качества на предприятии.
Тренинги по указанным темам «Система управления рисками в фармацевтической компании в соответствии с требованиями GMP. Quality Risk Management»
Презентации по результатам тренингов
Оценка и обобщение результатов тренинга

По окончанию участники получают сертификаты.

Место проведения: Украина, Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.

Контакты:
По вопросам регистрации обращаться по тел. в Киеве
+80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76, +38 050 443 53 87
E-mail: [email protected], [email protected]