24–28 июня 2013 года, Россия, Санкт-Петербург – Авторский семинар-практикум «Валидация и квалификация на фармацевтическом предприятии в рамках требований GMP и международно признаваемых нормативов»
Организатором мероприятия «Валидация и квалификация на фармацевтическом предприятии в рамках требований GMP и международно признаваемых нормативов. Интерпретация требований регуляторными органами, их ожидания и оценивание при инспектировании» выступает компания «Стандарты Технологии Развитие». Авторами и модераторами семинара-тренинга выступают Никитюк Валерий Григорьевич – канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S и Шакина Татьяна Николаевна – канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S. Информационным партнером мероприятия выступает портал МЕДФАРМКОННЕКТ.
Программа:
1. Введение в программу.
2. Квалификация и валидация на фармацевтическом предприятии
2.1. Основные понятия и базовые требования (правила GMP, нормативы PIC/S и другие международно признаваемые стандарты)
2.2. Планирование и организация работ по квалификации и валидации
2.3. Основная валидационная документация, требования к ней, практические подходы по ее формированию
3. Квалификация технических систем
3.1. Основные аспекты квалификации помещений, оборудования и инженерных систем обеспечения надлежащего функционирования фармацевтического предприятия
3.2. Приемка оборудования. Ключевые элементы приемки на этапах FAT и SAT
3.3. Квалификация чистых помещений – основные испытания, требования к ним и их реализация
4. Валидация технологического процесса
4.1. Регистрационное досье в формате CTD – раздел с информацией о валидации технологического процесса
4.2. Принципы и подходы к валидации технологических процессов
4.3. Программа валидации процессов – как составляющая этапов фармацевтической разработки и трансфера технологии. Определение и оценка причинно-следственных связей (с учетом подходов системы риск-менеджмента качества)
4.4. Современные подходы к поддержанию валидационного статуса процессов
4.5. Тренинговые задания
5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
6. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
По окончанию участники получают сертификаты.
Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, на базе Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии.
Контакты:
По вопросам регистрации обращаться по тел. в Киеве
+80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76, +38 050 443 53 87
E-mail: [email protected], [email protected]
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
