27–31 мая 2013 года в Москве состоится семинар-тренинг «Надлежащее функционирование фармацевтических складов с учетом требований GDP и GSP»
Организатором мероприятия «Надлежащее функционирование фармацевтических складов с учетом требований GDP и GSP. Интерпретация требований международно признаваемыми регуляторными органами и их ожидания при инспектировании фармацевтических складов» выступает компания «Стандарты Технологии Развитие». Авторами и модераторами семинара-тренинга выступают Никитюк Валерий Григорьевич – канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S и Шакина Татьяна Николаевна – канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S. Информационным партнером мероприятия выступает портал МЕДФАРМКОННЕКТ.
Программа:
1. Введение в программу.
2. Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила GDP и GSP как составляющие системы обеспечения качества лекарственных средств при их хранении на фармацевтических складах и дистрибьюции.
3. Система надлежащая документация
3.1. Система и структурирование надлежащей документации в рамках требований надлежащих практик
3.2. Управление надлежащей документацией – основные требования и практические подходы к их реализации
3.3. Стандартные рабочие методики
4. Персонал на фармацевтической компании
4.1. Система персонала – базовые требований. Органиграмма. Ключевой персонал – квалификация и функции.
4.2. Уполномоченное лицо фармацевтического склада дистрибьюторской компании – Responsible Person
4.3. Основные практические подходы по организации внутреннего обучения в фармацевтической компании
5. Помещения и оснащение фармацевтического склада
5.1. Основные требования к системе помещений и оборудования фармацевтического склада, взгляд инспектора
5.2. Основные зоны и их надледжащая эксплуатация
5.3. Надлежащие подходы по транспортированию фармацевтической продукции
6. Основные процессы обращения с готовой продукцией на фармацевтическом складе в рамках требований GSP и GDP
6.1. Обращение с фармацевтической продукцией при ее хранении с учетом положений GSP
6.2. Основные процедуры и мониторинги на складах
7. Готовая продукция, поддержание и контроль ее качества при дистрибуции
7.1. Система рассмотрения рекламаций на готовую продукцию
7.2. Система обращения с возвратом лекарственных средств
7.3. Система отзыва лекарственных средств с рынка
8. Аутсорсинговые работы и контракты – ключевые требования и подходы по их реализации
9. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
По окончанию участники получают сертификаты.
Место проведения: Россия, Москва, на базе ООО «Изварино Фарма», деревня Изварино, Территория ВНЦМДЛ, строение 1.
Контакты:
По вопросам регистрации обращаться по тел. в Киеве
+80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76, +38 050 443 53 87
E-mail: [email protected], [email protected]
