Дискуссия «Проверка на соответствие требованиям GMP при регистрации и перерегистрации лекарственных средств в Украине”
Дискуссия «Проверка на соответствие требованиям GMP при регистрации и перерегистрации лекарственных средств в Украине. Обязательность GMP в Украине – требования к регистрации, процедура сертификации и импорта»
Организатором семинара выступает тренинговая компания УкрМедСерт.
К участию приглашаются менеджеры по регистрации; работники отделов предприятий, занимающихся закупками лекарственных средств, ввозом; уполномоченные лица по качеству; руководители структурных подразделений фармацевтических предприятий; регуляторные менеджеры (менеджеры по регистрации) иностранных фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций (CRO). Запланировано участие докладчиков:
Гурак Денис Дмитриевич – директор Государственного Учебного Центра Надлежащей Производственной / Дистрибьюторской Практики;
Игнатов Евгений – начальник юридического отдела ГП УФИЯ, адвокат, член комитета фармацевтического права Ассоциации юристов Украины.
Предварительный перечень тем докладов / дискуссий:
Подтверждение соответствия GMP – мировой опыт.
Законодательное регулирование требований к производству лекарственных средств в Украине (действующее законодательство и планируемые изменения в нормативные акты).
Изменения в «Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию) или внесение изменений в эти материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства» (Приказ Министерства здравоохранения Украины № 426 от 26.08.2005 года).
Порядок сертификации лекарственных средств – действующая редакция и планируемые изменения (Приказ Министерства здравоохранения Украины № 391 от 30.10.2002).
Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину – действующая редакция и планируемые изменения (Постановление Кабинета Министров Украины от № 902 от 14.09.2005).
По окончанию семинара участники получают сертификаты. С более подробной информацией о мероприятии можно ознакомиться на сайте организатора.
