Семинар «Базовые требования GLP и ФК-исследования ЛС»
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
(с посещением лаборатории)
16-18.10.2013
Целевая аудитория: Руководители и сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств (ЛС), в т.ч. подразделений, отвечающих за фармразработку и организацию (до)клинических исследований; испытательных лабораторий и доклинических баз, выполняющих исследования ЛС
Авторы и ведущие семинара:
- Сабко В.Е., кандидат биол.наук, директор биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»,
- Кравец Н.Н., зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель
Программа семинара:
- Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора ЕC и Украины
- Требования Директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в т.ч. на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств.
- Обеспечение качества исследований ЛС: Ответственность Спонсора и исследователей.
- Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС.
- Требования к организации и проведению клинических исследований (КИ) ФК-параметров ЛС, в т.ч. с целью оценки биоэквивалентности генериков.
- Рекомендации по выбору дизайна КИ, оценки необходимого количества добровольцев, проведению статистических расчетов, составлению отдельных разделов Протокола КИ.
- Тесты по темам семинара.
- Обмен мнениями, ответы на вопросы
- Опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС.
- Посещение биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», г. Ирпень.
- Закрытие семинара.
В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы ведущих на самые разные вопросы по стандартам GxP.
Стоимость: 4180,00 грн./ 19700,00 рос.руб./ 620,00 дол.США (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).
Скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 03.10.2013);
- 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
- 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
- Скидки суммируются.
- По окончании участники получают сертификаты.
Место проведения семинара: Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508
Время проведения:
16 октября 2013 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед
17 октября 2013 г.: 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед
18 октября 2013 г.: 10.00-13.00 – посещение лаборатории.
По вопросам регистрации обращаться по тел. в Киеве +80 44 221 93 83, +80 044 498 05 18, +38 044 360 91 36, + 38 050 388 68 83, факс. +38 044 498 05 18
Менеджер проекта: Гальченко Ольга, e-mail: [email protected]
Регистрационная форма для участия в семинаре:
Пожалуйста, заполните и вышлите по e–mail: [email protected] или телфакс +80 44 498 05 18
| Название предприятия: | |
| Ф.И.О., должность руководителя предприятия, на основании чего действует (Устав, доверенность №___, …): | |
| Полный юридический адрес: | |
| Банковские реквизиты: | |
| Валюта платежа (российские рубли, дол. США, евро) | |
| Е-mail, телефон предприятия: | |
| Ф.И.О., должность участника: | |
| Контактные телефоны, Е-mail участника: | |
| Есть ли необходимость в бронировании гостиницы? |
