Події

Семинар «Базовые требования GLP и ФК-исследования ЛС»

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

(с посещением лаборатории)

16-18.10.2013 

Целевая аудитория:  Руководители и сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств (ЛС), в т.ч. подразделений, отвечающих за фармразработку и организацию (до)клинических исследований; испытательных лабораторий и доклинических баз, выполняющих исследования ЛС

Авторы и ведущие семинара:

• Сабко В.Е.,  кандидат биол.наук, директор биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»,
• Кравец Н.Н., зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель

Программа семинара:

• Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического  сектора ЕC и Украины
• Требования Директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в т.ч. на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств.
• Обеспечение качества исследований ЛС: Ответственность Спонсора и исследователей.
• Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС.
• Требования к организации и проведению клинических исследований (КИ) ФК-параметров ЛС, в т.ч. с целью оценки биоэквивалентности генериков.
• Рекомендации по выбору дизайна КИ, оценки необходимого количества добровольцев, проведению статистических расчетов, составлению отдельных разделов Протокола КИ.
• Тесты по темам семинара.
• Обмен мнениями, ответы на вопросы
• Опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС.
• Посещение биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», г. Ирпень.
• Закрытие семинара.

В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы ведущих на самые разные вопросы по стандартам GxP.

Стоимость: 4180,00 грн./ 19700,00 рос.руб./ 620,00 дол.США (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).

Скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 03.10.2013);
• 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
• 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
• Скидки суммируются.
• По окончании участники получают сертификаты.

Место проведения семинара: Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508

Время проведения:

16 октября 2013 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед

17 октября 2013 г.: 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед

18 октября 2013 г.: 10.00-13.00 – посещение лаборатории.

По вопросам регистрации обращаться по тел. в Киеве +80 44 221 93 83, +80 044 498 05 18,  +38 044 360 91 36, + 38 050 388 68 83, факс. +38 044 498 05 18

Менеджер проекта: Гальченко Ольга, e-mail: [email protected]

Регистрационная форма для участия в семинаре:

Пожалуйста, заполните и вышлите по e–mail: [email protected] или телфакс +80 44 498 05 18

Название предприятия:
Ф.И.О., должность руководителя предприятия, на основании чего действует (Устав, доверенность №___, …):
Полный юридический адрес:
Банковские реквизиты:
Валюта платежа (российские рубли,  дол. США, евро)
Е-mail, телефон  предприятия:
Ф.И.О., должность  участника:
Контактные телефоны, Е-mail участника:
Есть ли необходимость в бронировании гостиницы?