Семінар «Фармаконагляд: визначення, законодавча база, напрямки діяльності, зацікавлені сторони та їх взаємозв’язок, значущість»
Компанія «УкрМедСерт» запрошує 11–12 грудня 2012 р. взяти участь у семінарі «Фармаконагляд: визначення, законодавча база, напрямки діяльності, зацікавлені сторони та їх взаємозв’язок, значущість».
Цільова аудиторія: керівники медичних закладів, менеджери з фармаконагляду, фахівці з фармаконагляду, керівники та спеціалісти регуляторних органів.
Програма семінару:
1-й день:
- визначення поняття «фармаконагляд», мета та завдання фармаконагляду, історичні аспекти його становлення. Результати здійснення фармаконагляду в Україні, інтеграція основних партнерів цього процесу;
- визначення понять «побічна реакція», «побічна дія», «побічні ефекти». Приклади. Класифікація побічних реакцій: типи побічних реакцій; механізми розвитку побічних реакцій;
- джерела та методи збору інформації про побічні реакції лікарських засобів (активний та пасивний фармаконагляд);
- визначення причинно-наслідкового зв’язку між розвитком побічної реакції та застосуванням лікарського засобу: види, критерії, методики визначення. Загальні приклади;
- нормативно-правова база здійснення фармаконагляду в Україні;
- вимоги до системи фармаконагляду в заявника.
2-й день:
- звітність у фармаконагляді (спонтанна, періодична). Порядок та вимоги до надання інформації про побічні реакції лікарських засобів. Загальні приклади оформлення карти-повідомлення;
- регулярно оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів: структура, вимоги до подання;
- підходи до стандартизації процесів у системі фармаконагляду заявника;
- система управління ризиками в заявника.
- план управління ризиками.
Семінар проводять:
- Олена Валеріївна Матвєєва — директор департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;
- Ірина Олександрівна Логвіна — заступник директора департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
Дата і час проведення семінару:
11 грудня: початок — 10:00; тривалість — 7 год (без урахування перерв);
12 грудня: початок —10:00; тривалість — 7 год (без урахування перерв).
Підготувала +Ксенія Гайдук
