Семінар «Фармаконагляд: визначення, законодавча база, напрямки діяльності, зацікавлені сторони та їх взаємозв’язок, значущість»

Компанія «УкрМедСерт» запрошує 11–12 грудня 2012 р. взяти участь у семінарі «Фармаконагляд: визначення, законодавча база, напрямки діяльності, зацікавлені сторони та їх взаємозв’язок, значущість».

Цільова аудиторія: керівники медичних закладів, менеджери з фармаконагляду, фахівці з фармаконагляду, керівники та спеціалісти регуляторних органів.

Програма семінару:

1-й день:

• визначення поняття «фармаконагляд», мета та завдання фармаконагляду, історичні аспекти його становлення. Результати здійснення фармаконагляду в Україні, інтеграція основних партнерів цього процесу;
• визначення понять «побічна реакція», «побічна дія», «побічні ефекти». Приклади. Класифікація побічних реакцій: типи побічних реакцій; механізми розвитку побічних реакцій;
• джерела та методи збору інформації про побічні реакції лікарських засобів (активний та пасивний фармаконагляд);
• визначення причинно-наслідкового зв’язку між розвитком побічної реакції та застосуванням лікарського засобу: види, критерії, методики визначення. Загальні приклади;
• нормативно-правова база здійснення фармаконагляду в Україні;
• вимоги до системи фармаконагляду в заявника.

2-й день:

• звітність у фармаконагляді (спонтанна, періодична). Порядок та вимоги до надання інформації про побічні реакції лікарських засобів. Загальні приклади оформлення карти-повідомлення;
• регулярно оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів: структура, вимоги до подання;
• підходи до стандартизації процесів у системі фармаконагляду заявника;
• система управління ризиками в заявника.
• план управління ризиками.

Семінар проводять:

• Олена Валеріївна Матвєєва — директор департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;
• Ірина Олександрівна Логвіна — заступник директора департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Дата і час проведення семінару:

11 грудня: початок — 10:00; тривалість — 7 год (без урахування перерв);

12 грудня: початок —10:00; тривалість — 7 год (без урахування перерв).

Підготувала +Ксенія Гайдук