Семинар “GMP: обзор ключевых требований”
Целевая аудитория
Приглашаем в аудиторию уполномоченных лиц, руководителей, специалистов служб обеспечения и/или контроля качества ЛС и других структурных подразделений предприятий – производителей фармацевтической продукции.
Программа
Вопросы семинара:
Обеспечение качества лекарственных средств (ЛС) в Украине: взаимосвязь стандартов GxP
Обзор ключевых элементов системы качества предприятия-производителя ЛС.
Управление качеством: ответственность владельца лицензии; обзор серий, архивные образцы, управление рисками.
Персонал. Роль Уполномоченного лица по качеству.
Помещения, оборудование, системы обеспечения производства.
Система документации.
Технологический процесс: от сырья и материалов до готовой продукции.
Служба контроля качества.
Аспекты квалификации и валидации.
Производство и анализ по контракту.
Рекламации, отзывы.
Самоинспекции.