СЕМИНАР «НОВЫЙ ПОРЯДОК ЭКСПЕРТИЗЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА»
Как известно, в прошлом месяце в Министерстве юстиции Украины был зарегистрирован приказ МЗ Украины от 04.01.13 г. № 3, согласно которому приказ МЗ Украины от 26.07.05 г. № 426 изложен в новой редакции, а ряд приказов МЗ Украины относительно регистрации лекарственных средств утратили свое действие.
Новым приказом утвержден Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, в том числе и медицинских иммунобиологических препаратов, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства.
Документ вступает в силу с момента обнародования его текста в официальных источниках.
В связи с грядущими изменениями, 27 мая т.г. (понедельник) с 14.00 до 18.00 Правовой Альянс приглашает Вас посетить обучающий семинар при участии экспертов и разработчиков документа:
Новый порядок экспертизы регистрационного досье на лекарственные средства: анализ, ожидания, выводы экспертов
Место проведения: RAMADA ENCORE KIEV, конференц-зал «Мадрид», (г. Киев, Столичное шоссе, 103)
Язык мероприятия: русский
Экспертиза регистрационного досье является неотъемлемым этапом перед принятием решения о государственной регистрации любого лекарственного средства. Новый порядок экспертизы призван внедрить новые подходы к этой сложной и важной процедуре. Предусматривается новый формат подачи документов, четкий алгоритм проведения этапов экспертизы, обновленные подходы к определению биоэквивалентности, новые требования к форме и содержанию досье, которое подается для экспертизы, новые требования к экспертизе регистрационных материалов на медицинские иммунобиологические препараты, новеллы в области экспертизы биосимиляров и другое.
Мероприятие будет полезным для менеджеров фармацевтических компаний, вовлеченных в процесс регистрации лекарственных средств.
ВЕДУЩИЕ:
- Ольга Баула, Советник Министра здравоохранения Украины, Председатель Научно-экспертного и научно-технического советов Государственного экспертного центра МЗ Украины.
- Дмитрий Алешко, Партнер Юридической компании «Правовой Альянс»
- Карина Бабанлы, Юрист Юридической компании «Правовой Альянс»
В ПРОГРАММЕ:
- Общий обзор Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию.
- Новинки терминологического аппарата.
- Новый подход к оценке регистрационного досье генерических лекарственных средств.
- Требования к регистрационным материалам на подобные биологические препараты (биосимиляры)
- Экспертиза регистрационных материалов на комбинации веществ, иммунобиологические препараты, лекарственные средства в форме in-bulk, активные фармацевтические ингредиенты (АФИ)
- Алгоритм прохождения экспертизы регистрационных материалов и принятие решения о регистрации (перерегистрации).
- Порядок внесения изменений в материалы в регистрационное досье во время действия регистрационного свидетельства.
- Требования к регистрационным материалам в соответствии с разными типами заявок на государственную регистрацию.
ФИНАНСОВЫЕ УСЛОВИЯ:
| Регистрационный взнос | |||
| До 01.05.2013 | После 01.05.2013 | ||
| 1500 грн. | 2500 грн. | ||
| Скидки: | До 01.05.2013 | После 01.05.2013 | |
| Для клиентов ЮК «Правовой Альянс», членов AIPM Ukraine и AMOMD< | 20% | 1200 | 2000 |
| 10% за третьего человека от одной компании | |||
РЕГИСТРАЦИЯ:
Для того чтобы зарегистрироваться на семинар, заполните регистрационную форму по ссылке:
https://www.legalalliance.com.
По вопросам регистрации и участия, пожалуйста, обращайтесь к Наталье Дугиновой по телефону 380 44 220 15 84 (вн. 708) или по электронной почте [email protected].
Отмена регистрации и замены:
Участник может отменить свою регистрацию до 13 мая 2013 года без оплаты выставленных счетов, направив уведомление об отмене на электронный адрес [email protected]. При отмене регистрации, полученной после 13 мая 2013 года, а также в случае отсутствия участника на семинаре сумма выставленного счета должна быть полностью оплачена, а возврат оплаты невозможен. Замены осуществляются в любое время при условии предварительного уведомления на электронный адрес [email protected].Направляя заявку на регистрацию организаторам участник соглашается с правилами относительно отмены регистрации и замены участников.
