Семинар “Переход от государственной регистрации изделий медицинского назначения – к подтверждению соответствия. Основные нормативные требования и порядок действия производителей и дистрибьюторов”
С 8 по 9 декабря 2011 года в Киеве по адресу: ул.Б.Хмельницкого, 55 (Киевская ТПП) пройдет семинар “Переход от государственной регистрации изделий медицинского назначениия – к подтверждению соответствия. Основные нормативные требования и порядок действия производителей и дистрибьюторов”.
Авторы и ведущие: Комар Анатолий Георгиевич – зам.начальника технического контроля и анализа ГП «УМЦС»; Литвин Александр Петрович – начальник отдела качества ООО «Компания «ЮТАС».
В рамках семинара будут рассмотрены следующие вопросы:
- Основные схемы разрешения обращения медицинских изделий на рынке. «Советский», американский и европейский подходы.
- Введение в Украине технических регламентов.
- Подтверждение соответствия: требования и процедуры.
- Необходимость внедрения системы управления качеством.
- Документация изделий медицинского назначения согласно технических регламентов.
- Аудиты первой (внутренний), второй и третьей стороны.
- Различия в порядке нахождения на рынке разных медицинских изделий:
– изделия первого класса риска;
– стерильные изделия и средства измерения;
– изделия ІІа и ІIб класса риска;
– изделия класса ІІІ
– изделия для In Vitro диагностики
- Особенные перечни изделий для In Vitro диагностики.
- Органы по сертификации систем управления качеством и подтверждение соответствия.
По окончанию семинара слушатели получают сертификат.
Стоимость: 2580 грн (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).
